16日，美国食品和药物管理局 (FDA) 和英国药品和保健品监管局 (MHRA) 已分别批准 Kanna Health 的新药临床试验 (IND) 申请和临床试验申请 (CTA)，以开始进行首次人体 1 期临床试验的受试者注册，该试验将调查 KH-001 Besylate (KH-001) 在健康男性受试者中的安全性和药代动力学。

KH-001 是一种独特的专有按需治疗药物，是首个获得美国食品及药物管理局（FDA）批准的早泄治疗药物。这些监管部门的批准标志着在治疗一种普遍存在的疾病方面可能取得突破，这种疾病影响着全球多达 20% 的男性及其伴侣。

第一阶段研究将由经验丰富的全方位服务合同研究组织（CRO）Simbec-Orion 在英国进行。

关于早泄

早泄是男性性功能障碍中最常见的一种，约有 20% 的男性受到早泄的影响（Shindel AW、Althof SE、Carrier S et al： 射精障碍： AUA/SMSNA 指南。J Urol 2022），其最严重的形式是在 1 分钟内射精（约占男性的 3%）。早泄与继发性心理影响有关，65% 的患者表示会因此产生焦虑、抑郁、自卑等个人困扰，并对人际关系产生负面影响。

关于 Kanna Health Ltd

Kanna Health 是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗性健康和心理健康问题的新型速效小分子疗法。

康和（香港）医药官网发布