罗氏集团和基因泰克公司10月26日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vabysmo®（faricimab-svoa）用于治疗视网膜静脉闭塞（RVO）后的黄斑水肿。除了湿性或新生血管性老年性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）之外，RVO 是 Vabysmo 的第三个适应症。这三种视网膜疾病共影响着美国约 300 万人，是导致视力丧失的主要原因之一。

"Vabysmo是一种治疗RVO的新方法，它可以帮助人们保持和改善视力，同时还具有视网膜干燥的额外益处，"报道称，"Vabysmo的疗效和安全性已在全球临床试验中得到了充分证实，并得到了越来越多的实际证据的支持，已有数十万人接受了治疗。

Vabysmo 是首个也是唯一一个获准用于眼科的双特异性抗体。全球III期BALATON和COMINO研究的积极结果表明，Vabysmo每月一次的治疗可及早、持续地改善分支型和中心型RVO患者的视力，达到了主要终点，即与aflibercept相比，Vabysmo在24周时的视力提高不劣于aflibercept。数据显示，Vabysmo 能快速、有效地干燥视网膜积液，这进一步证实了Vabysmo的疗效。在BALATON和COMINO试验中，Vabysmo的耐受性普遍良好，安全性与之前的试验一致。最常见的不良反应是结膜出血（3%）。各研究臂的安全性结果一致。

根据上市后视网膜血管炎和/或视网膜血管闭塞的罕见病例（通常在眼内炎症的情况下），美国标签的 "警告与注意事项 "部分也增加了相关信息。报告的视网膜血管炎和血管闭塞的发生率为每 10,000 次注射中发生 0.06 例，与现实世界中报告的其他广泛用于年龄相关性黄斑变性 (AMD)、糖尿病性黄斑水肿 (DME)和视网膜静脉阻塞 (RVO)患者的玻璃体内治疗的发生率一致。

迄今为止，Vabysmo 已在全球 80 多个国家获得批准，用于治疗年龄相关性黄斑变性 (AMD)、糖尿病性黄斑水肿 (DME)患者，全球已发放约 200 万剂。

关于Vabysmo®（faricimab-svoa）

Vabysmo是首个获批用于眼科的双特异性抗体。它通过中和血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A），靶向并抑制与多种威胁视力的视网膜疾病相关的两种信号通路。目前正在研究如何更好地了解 Ang-2 通路在视网膜疾病中的作用，Ang-2 和 VEGF-A 被认为会破坏血管的稳定性，从而导致新的渗漏血管形成并加剧炎症，从而造成视力下降。通过阻断涉及 Ang-2 和 VEGF-A 的通路，Vabysmo 可稳定血管。

康和（香港）医药官网发布