礼来公司10月26日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Omvoh™（mirikizumab-mrkz）输液（300毫克/15毫升）/注射（100毫克/毫升），这是首款也是唯一一款用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的白细胞介素-23p19（IL-23p19）拮抗剂。

Omvoh是唯一一种选择性靶向IL-23的p19亚基的UC治疗药物，而IL-23在与UC相关的炎症中发挥着作用。

LUCENT项目包括两项随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，包括一项为期12周的诱导研究（UC-1）和一项为期40周的维持研究（UC-2），连续治疗52周。LUCENT项目中的所有患者都曾接受过包括生物疗法在内的治疗，但均无效、停止或无法耐受。

与安慰剂（临床应答率为43%，临床缓解率为15%）相比，使用Omvoh治疗12周后，近三分之二（65%）的患者获得了临床应答，近四分之一（24%）的患者获得了临床缓解。在12周时获得临床应答的患者中，Omvoh在不同亚组中表现出一致的疗效，与安慰剂相比，51%的患者和45%的既往接受过生物制剂或Janus激酶抑制剂（JAKi）治疗失败的患者在一年后获得了临床缓解（分别为27%和15%）。在12周时获得临床应答的患者中，有二分之一（50%）的患者在一年后获得了无类固醇临床缓解，而安慰剂患者仅为27%。根据事后分析，几乎所有在一年后获得临床缓解的患者（99%）都没有使用类固醇。无类固醇临床缓解的患者在 52 周评估结束前至少有三个月没有使用类固醇。在 12 周时达到临床缓解的患者中，约有三分之二（66%）的患者在持续治疗一年后仍能保持临床缓解，而安慰剂患者仅为 40%。

在接受Omvoh治疗的患者中，直肠出血和大便次数等症状最早在三周内就得到了迅速改善。值得注意的是，LUCENT 试验是第一项也是唯一一项使用以患者为中心的急迫性数字评分量表（NRS）（0-10 分表示无肠道急迫性，10 分表示最严重的肠道急迫性）的试验。在基线急迫性NRS周平均评分≥3分并对Omvoh诱导治疗有反应的患者中，与安慰剂（23%）相比，接受Omvoh治疗一年后每周平均评分达到0至1分的患者比例明显更高（39%）。

与安慰剂（UC-1为7.2%，UC-2为8.3%）相比，服用Omvoh的患者因不良反应中断治疗的可能性较小（UC-1为1.6%，UC-2为1.5%）。与奥姆沃治疗相关的最常见不良反应（至少有2%的受试者出现，且频率高于安慰剂）是上呼吸道感染、注射部位反应、关节痛、皮疹、头痛和疱疹病毒感染。

康和（香港）医药官网发布