11 月 15 日，CorMedix 公司宣布，DefenCath®（妥洛西汀和肝素）导管锁定溶液 (CLS)，以减少通过中心静脉导管 (CVC) 接受慢性血液透析的成年肾衰竭患者中导管相关血流感染 (CRBSI) 的发病率。DefenCath 是美国首款也是唯一一款获得 FDA 批准的抗菌 CLS，在一项三期临床研究中，DefenCath 将 CRBSI 风险降低了 71%。DefenCath 是美国食品及药物管理局批准的首个旨在预防 CRBSI 的抗菌导管锁解决方案，它为医疗服务提供商提供了一种选择，可以降低因潜在肾衰竭而已经很脆弱的患者群体的感染风险。

首席研究员、纽约大学朗贡医疗中心神经病学教授Dr. Jacqueline French说："我预测，有了这种药物，四处走动却没有机会控制癫痫发作的癫痫患者将大大减少。

FDA批准DefenCath的依据是随机、双盲、主动对照、多中心关键性3期LOCK-IT-100临床试验的结果，该试验旨在评估DefenCath降低接受慢性血液透析的肾衰竭患者CRBSI发生率的有效性和安全性。在这项研究中，共有806名受试者被随机分配接受DefenCath或肝素作为CLS。与对照组患者相比，DefenCath 组患者的 CRBSI 事件发生率较低。危险比为 0.29，即发生 CRBSI 的风险在统计学上显著降低了 71%。独立的数据安全与监控委员会建议提前结束研究，因为疗效已得到证实，且达到了预先规定的统计显著性水平，不存在安全性问题。不良事件与对照组相当。

关于导管相关血流感染

导管相关血流感染 (CRBSI) 常见于使用中心静脉导管 (CVC) 的患者。约有 80% 开始血液透析的患者会插入 CVC 作为血管通路。多达三分之一的 HD-CVC 患者会发生 CRBSI，50% 以上的 CRBSI 发生在插入 CVC 后的头 3 个月内。每年约有 25 万例 CRBSI 发生在使用中心静脉导管 (CVC) 等血管内装置的患者身上，导致约四分之一的受感染患者死亡。CRBSI 可导致入院人数增加、住院时间延长以及心血管事件等长期并发症。血液透析中的 CRBSI 由多种病原体引起，其中许多病原体具有抗药性。

关于 DefenCath®（妥洛西汀和肝素）导管锁定溶液

DefenCath 是一种经 FDA 批准的抗菌导管锁定溶液 (CLS)，用于降低通过中心静脉导管 (CVC) 接受慢性血液透析的成年肾衰竭患者中导管相关血流感染 (CRBSI) 的发病率。它由抗凝剂肝素和广谱非抗生素抗菌剂和抗真菌剂陶乐定组成。DefenCath 可在透析间歇期占据导管腔。在欧洲的实验室或临床使用中，尚未发现微生物对滔罗匹定产生抗药性的情况，这可能与该药物的化学作用机制有关。

康和（香港）医药官网发布