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2024.05

09

1型肌强直性营养不良（DM1）新药丨FDA授予抗体偶联RNAi疗法 AOC 1001突破性疗法认定

除了获得FDA突破性疗法认定外，del-desiran此前还获得了FDA的孤儿药和快速通道认定，以及欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药认定。

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2024.05

08

靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 获美 FDA 孤儿药资格认定

目前，9MW2821是全球首个公开宫颈癌和食管癌适应症临床疗效和安全性数据的靶向Nectin-4的候选治疗药物。

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2024.05

07

FDA 批准 Myhibbin（吗替麦考酚酯）口服混悬液用于预防器官排斥反应

Myhibbin 适用于预防 3 个月及以上成人和儿童接受者器官排斥反应的同种异体肾、心脏或肝移植，并与其他免疫抑制剂联合使用。

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2024.05

07

高浓度、无柠檬酸盐版本阿达木单抗生物类似药Cyltezo，在美获批上市

FDA此次批准是基于I期VOLTAIRE-HCLF研究的数据。该研究评估了Cyltezo的高浓度版本和低浓度版本的生物利用度。

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2024.05

06

缬苯那嗪胶囊Ingrezza新剂型获批，治疗成人亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍

Ingrezza是唯一一种被美国食品药品监督管理局批准用于治疗成人迟发性运动障碍和治疗亨廷顿舞蹈症（HD）相关舞蹈病的单粒胶囊。

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2024.05

06

治疗宫颈癌ADC药物Tivdak获FDA完全批准

Tivdak 适用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌（r/mCC）成人患者。

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2024.04

30

FDA批准Xolremdi （mavorixafor）用于WHIM综合征患者

Xolremdi是一种选择性CXC趋化因子受体4（CXCR4）拮抗剂，是第一种专门用于治疗WHIM综合征患者的疗法。

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2024.04

30

赫赛汀生物类似药HERCESSI在美国获批

Hercessi 适用于 HER2 过表达乳腺癌的辅助治疗、HER2 过表达转移性乳腺癌的治疗以及 HER2 过表达的转移性胃癌或胃食管交界处腺癌的治疗

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2024.04

30

Libervant（地西泮）口腔膜获批，用于治疗 2-5 岁儿童癫痫发作

Libervant是第一个也是唯一一个FDA批准的用于治疗癫痫发作丛集的口服救援产品。

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2024.04

29

Beqvez获FDA批准，治疗B型血友病成人患者

Beqvez目前正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查，该疗法最近在加拿大获得了监管部门的批准。

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2024.04

28

异体调节性T细胞疗法TRX103的首个研究性新药申请获FDA批准

TRX103 是一种研究性同种异体现成的 Tr1 Treg 疗法。

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2024.04

26

泛RAF抑制剂Ojemda获FDA加速批准，用于复发或难治性儿童低级别胶质瘤（LGG）患者

Ojemda是FDA批准的第一个也是唯一一个用于BRAF融合或重排的儿童治疗药物。

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