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2023.12
13
FDA 批准扩大 CRESEMBA®(硫酸异维菌素)在侵袭性曲霉菌病和侵袭性粘孢子菌病患儿中的使用范围
CRESEMBA 是唯一一种获准用于一岁以下儿童的唑类抗真菌疗法,适用于受这些严重、可能危及生命的感染影响的儿童患者。
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2023.12
12
B型血友病基因疗法!HEMGENIX®在患者中治疗后三年的长期持久性、安全性和出血保护性均优于预防性治疗
长期数据继续显示,一次性输注 HEMGENIX 可使因子 IX 活性水平升高并持续数年,与因子 IX 预防疗法相比,可显著降低每年的出血率,且安全性良好。
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2023.12
11
FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法 Casgevy(exagamglogene autotemcel,简称exa-cel)上市,用于治疗镰状细胞病(SCD)
CASGEVY获得FDA批准具有重要意义:它是美国批准的首个基于CRISPR的基因编辑疗法。
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2023.12
11
FDA 批准贝伐珠单抗 Avastin的生物仿制药 Avzivi(bevacizumab-tnjn)
Avzivi®是百奥泰公司第二个获得美FDA批准的产品,也是中国制药企业研发和生产的第二个获得FDA批准的生物仿制药。
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2023.12
07
Crinecerfont 获美FDA突破性疗法认定,用于治疗先天性肾上腺皮质增生症
在儿童和成人患者中开展的 CAHtalyst™ 3 期研究取得的出色安全性和有效性结果表明,crinecerfont 有可能通过控制雄激素水平和减少类固醇剂量,大大改善 CAH 目前的标准治疗方法。
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2023.12
07
PNH 口服单药疗法上市!诺华 Fabhalta® (iptacopan)获得 FDA 批准
Fabhalta现在既可用于既往接受过治疗的患者,也可用于治疗效果不佳的患者,它是FDA批准的唯一一种免疫系统补体途径B因子抑制剂。
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2023.12
06
美国食品药品管理局接受曲地匹坦治疗胃痉挛的新药申请
如果获得批准,曲地匹坦将成为 40 多年来 FDA 批准用于治疗胃痉挛的首个新药,也是 30 多年来 FDA 接受胃痉挛审查的首个新药。
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2023.12
06
强生的研究性药物 TAR-200 获得 FDA 突破性疗法指定,用于治疗高风险非肌浸润性膀胱癌
美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 TAR-200 突破性疗法认定 (BTD),用于治疗对卡介苗 (BCG) 无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌 (HR-NMIBC) 患者,这些患者不符合或选择不接受根治性膀胱切除术(手术切除膀胱)。
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2023.12
06
Jaypirca®(pirtobrutinib)获FDA 批准,用于治疗接受过至少两线疗法(包括 BTK 抑制剂和 BCL-2 抑制剂)的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者
作为第一种也是唯一一种非共价(可逆)BTK 抑制剂,Jaypirca 被证明可延长 BTK 抑制的疗效。
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2023.12
06
急性感染和败血症测试系统 TriVerity 获得 FDA 的突破性设备认定
目前正在开发的 TriVerity 检测系统包括 Myrna™ 仪器和 TriVerity 检测仪,用于急诊科疑似急性感染或疑似败血症的成人患者。
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2023.11
29
奈拉替尼、氟维司群和曲妥珠单抗复方制剂辅助治疗转移性乳腺癌
对于激素受体(HR)阳性HER2突变转移性乳腺癌(MBC)患者,如果接受细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂(CDK4/6i)治疗后病情出现进展,那么使用奈拉替尼+氟维司群+曲妥珠单抗(N+F+T)治疗是有益的。
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2023.11
28
国家药监局(NMPA)受理 信达生物 ROS1抑制剂泰莱替尼的新药上市申请
Taletrectinib 于 2022 年被 CDE 授予突破性疗法认定。
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