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2023.11

21

扩大应用范围丨欧盟委员会批准更新 TAKHZYRO®标签，用于反复发作的遗传性血管性水肿 (HAE) 儿科患者

TAKHZYRO® 是欧盟批准的首个用于 6 岁以下患者的 HAE 常规预防疗法。

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2023.11

21

FDA 授予 NT-I7 治疗急性辐射综合征的孤儿药称号

ARS 是一种在接受高剂量辐射后发生的疾病，会导致骨髓和免疫系统严重受损。

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2023.11

20

美FDA受理Vadadustat伐杜司他治疗慢性肾病引起贫血的新药申请

Vadadustat在日本已获批并上市三年多。目前，已获准在 35 个国家使用。

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2023.11

20

FDA接受tovorafenib治疗复发或进展期小儿低级别胶质瘤 (pLGG) 的 NDA 申请和优先审评

FDA已授予Tovorafenib "突破性疗法 "和 "罕见儿科疾病 "称号，用于治疗携带活化RAF改变的pLGG患者。

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2023.11

20

首款抗菌 CLS！DefenCath(Taurolidine/Heparin)于美获批，降低血液透析导管相关感染发生率

DefenCath 是美国首款也是唯一一款获得 FDA 批准的抗菌 CLS，在一项三期临床研究中，DefenCath 将 CRBSI 风险降低了 71%。

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2023.11

20

耐药风险降低！FDA 批准 Augtyro（repotrectinib）用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)

Augtyro旨在最大限度地减少可能导致ROS1阳性转移性NSCLC患者产生某些形式耐药性的相互作用。

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2023.11

20

首个AKT通路抑制剂获批！Truqap(Capivasertib)美国获批治疗晚期 HR 阳性乳腺癌患者

FDA正式批准意味着Capivasertib为HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗临床实践带来了全新的突破，且作为全球首个获批的AKT通路抑制剂，具有重要的里程碑意义。

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2023.11

19

FDA批准Agamree(vamorolone)治疗杜氏肌营养不良症

Agamree 已获得美国 DMD 孤儿药和罕见儿科疾病认定资格。

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2023.11

18

FDA批准新药Omvoh(Mirikizumab)治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)

Omvoh显著改善了肠紧迫感，据UC患者报告，肠紧迫感是最具破坏性的症状之一。

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2023.11

17

罗氏眼科双抗Vabysmo新适应症获批，用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿

除了湿性或新生血管性老年性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿外，RVO是Vabysmo的第三个适应症。

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2023.11

17

VMB-100 的 IND 申请获得 FDA 批准，用于治疗压力性尿失禁

VMB-100 或有潜力填补目前的治疗空白，成为第一种能恢复肌肉功能从而有效治疗尿失禁的 mRNA 疗法。

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2023.11

17

KH-001的1期临床试验获英美两国批准，将其开发为首个获得 FDA 批准的早泄治疗药物

KH-001 是一种独特的专有按需治疗药物，是首个获得美国食品及药物管理局（FDA）批准的早泄治疗药物。

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