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2024.02

20

FDA加速批准 Amtagvi（lifileucel）用于治疗晚期黑色素瘤

Amtagvi是第一个也是唯一一个获得FDA批准用于实体瘤癌症的一次性个体化T细胞疗法。

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2024.02

19

FDA 批准Onivyde 方案作为转移性胰腺癌成人患者的一线治疗药物

NAPOLI 3期III期试验的结果代表了一线转移性胰腺癌研究方案与目前批准的白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨方案相比的首个阳性数据。

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2024.02

18

首个治疗严重冻伤药物！FDA批准 Aurlumyn 用于治疗成人严重冻伤

Aurlumyn获得了该适应症的优先审评和孤儿药资格认定。

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2024.02

02

治疗所有类型的肝癌！BST02获得FDA的快速通道资格（FTD）

BST02已于2023年10月获得FDA批准进行I/II期临床试验，并于2024年1月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。

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2024.02

01

FDA 批准 VTR-297 治疗甲癣的新药研究（IND）申请

VTR-297 是一种小分子组蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制剂，具有抗皮癣菌和真菌的活性。

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2024.01

31

Tarsier-04 TRS01 滴眼液获得 FDA 特别协议评估治疗非感染性葡萄膜炎（包括葡萄膜青光眼）的 3 期试验

Tarsier正在开发dazdotuftide作为眼前适应症的滴眼液制剂（TRS01）和缓慢释放可生物降解玻璃体内注射剂（TRS02），针对具有潜在炎症病理的眼后致盲适应症，如糖尿病性黄斑水肿、非增殖性糖尿病视网膜病变等。

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2024.01

31

FDA授予 NT-I7 孤儿药资格认定（ODD）地位，用于晚期胰腺癌治疗

NT-I7 已在多项稳健的 I 期和 II 期临床试验中进行了研究，并证明了在胰腺癌和其他实体瘤患者中扩增 T 细胞、增强免疫系统和增强抗肿瘤反应的潜力。

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2024.01

30

新适应症丨武田 Gammagard Liquid 获美 FDA 批准用于治疗成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP)

Gammagard 液体[免疫球蛋白输注（人）10% 溶液] 是美国唯一批准用于治疗多种神经肌肉疾病适应症的静脉注射 IG (IVIG)。

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2024.01

29

首个1 岁及以上嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）儿童的治疗药物Dupixent获批

这一批准扩大了 FDA 于 2022 年 5 月对 EoE 的初步批准，用于 12 岁及以上、体重至少 40 公斤的患者。FDA在优先审查下评估了Dupixent的这一扩展适应症。

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2024.01

28

扩大范围丨HT-001临床试验扩大到治疗EGFRI重症患者

HT-001正在开发作为接受与表皮生长相关的皮肤毒性治疗的癌症患者的潜在治疗方法因子受体抑制剂（EGFRI）。

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2024.01

26

欧洲药品管理局药物 GC1130A 治疗 Sanfilippo 综合征（A 型）的孤儿药资格

Sanfilippo 综合征（A 型）是一种遗传性疾病，通过积累硫酸乙酰肝素引发中枢神经系统损伤，导致儿科人群进行性神经退行性变

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2024.01

25

美FDA 授予PreveCol 结直肠癌预防性筛查血液检测突破性设备称号

PreveCol® 是一种用于肿瘤诊断的血液检测，与美国现有的替代方法相比，其在检测癌前病变方面的功效已获得美国的认可。

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