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2024.01

25

治疗罕见型腓骨肌萎缩症新药！VCA-894A获FDA研究性新药（IND）申请批准

CMT2S 是腓骨肌萎缩症（CMT）的一种罕见亚型，这是一种遗传性周围神经病变，目前尚无可用的治疗方法。

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2024.01

24

FDA批准ZYNRELEF®适应症扩展，以包括额外的骨科和软组织手术

ZYNRELEF是第一个也是唯一一个在3期研究中经过严格测试的术后疼痛管理疗法。

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2024.01

23

Nanoscope Therapeutics提供MCO-010治疗视网膜色素变性的监管更新

MCO-010已获得FDA的孤儿药和快速通道认定。

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2024.01

22

FDA完全批准BALVERSA®用于治疗具有特定基因改变的局部晚期或转移性膀胱癌

ALVERSA是第一个也是唯一一个针对局部晚期或转移性尿路上皮癌和易感成纤维细胞生长因子受体改变患者的靶向治疗。

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2024.01

22

KYV-101 被授予FDA快速通道资格，用于治疗难治性进行性多发性硬化症患者

Kyverna目前正在狼疮性肾炎患者中进行两项KYV-101试验。

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2024.01

18

武田与ENHANZE共同配制的HYQVIA获批，作为成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者的维持治疗

HYQVIA® 于 2014 年首次获得 FDA 批准用于治疗成人原发性免疫缺陷（PI），此后已扩大到包括 2-16 岁的儿童。

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2024.01

17

Keytruda治疗宫颈癌第三个适应症获批！联合放化疗治疗FIGO

Keytruda是第一个也是唯一一个被批准与放化疗联合治疗这些患者的抗 PD-1 疗法。

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2024.01

17

美FDA批准Casgevy（exagamglogene autotemcel）用于治疗输血依赖性β地中海贫血

Casgevy™ 是一种非病毒性、离体 CRISPR/Cas9 基因编辑的细胞疗法，适用于符合条件的 SCD 或 TDT 患者。

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2024.01

16

FDA 授予 Dusquetide 用于治疗白塞病口腔病变的快速通道资格

白塞氏病通常被称为血管炎症性疾病（血管炎）。Dusquetide 具有一种新的作用机制，通过调节身体对损伤和感染的反应，使其具有抗炎、抗感染和组织愈合反应。

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2024.01

15

美国FDA发现 Wegovy 和 Ozempic 等药物与自杀无关

该研究显示，服用 Ozempic 和 Wegovy 的活性成分 semaglutide 的人比服用其他治疗肥胖症和糖尿病药物的人有更低的自杀念头风险。

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2024.01

09

Zelsuvmi（berdazimer 外用凝胶）在美获批丨用于治疗传染性软疣

FDA 批准 Zelsuvmi 作为治疗软疣感染的第一种新药。

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2024.01

08

FDA 接受 STELARA® 生物仿制药 DMB-3115 的生物制品许可申请

用于STEMARA®的生物仿制药（乌司奴单抗）旨在治疗由过度活跃的免疫反应引起的几种自身免疫性疾病。

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