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2024.05
17
CAR T细胞疗法Breyanzi获批,用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤
Breyanzi 现被列入美国国家综合癌症网络 (NCCN) B 细胞淋巴瘤肿瘤临床实践指南(NCCN 指南),作为复发或难治性 FL 三线和后续治疗的 2A 类推荐。
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2024.05
17
FDA加速批准Imdelltra (tarlatamab-dlle)用于治疗广泛期小细胞肺癌
Imdelltra 是第一个也是唯一一个靶向 DLL3 的双特异性 T 细胞接合器疗法,可激活患者自身的 T 细胞来攻击表达 DLL3 的肿瘤细胞。
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2024.05
16
FDA 批准 CID-103 治疗免疫性血小板减少症 (ITP) 的研究性新药 (IND) 申请
CID-103 是一种全人源 IgG1 抗 CD38 单克隆抗体,可识别一种独特的表位,与其他抗 CD38 单克隆抗体相比,该表位已显示出令人鼓舞的临床前疗效和安全性。
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2024.05
15
扩大使用范围丨Clinolipid获FDA批准新生儿和儿童适应症
Clinolipid 是百特专有的混合油脂乳液,用于在无法、无法或禁忌口服营养时在肠外(静脉内)营养 (PN) 中提供卡路里和必需脂肪酸。
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2024.05
14
FDA接受Vibegron的补充新药申请,用于接受良性前列腺增生药物治疗的膀胱过度活动症症状男性患者
如果获得批准,vibegron 将成为第一个也是唯一一个用于治疗接受 BPH 药物治疗的 OAB 症状男性的 β-3 激动剂。
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2024.05
13
FDA批准更新 Altuviiio 标签,数据证实对血友病患儿具有高效的止血保护作用
每周一次的Altuvio给药可为A型血友病患儿提供高效的出血保护。
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2024.05
10
全球首批丨mRNA 治疗性癌症疫苗 WGc-043 获得FDA IND 批件
FDA批准WGc-043代表了癌症治疗的重大进展,为晚期EB病毒相关癌症患者带来了新的希望。
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2024.05
09
1型肌强直性营养不良(DM1)新药丨FDA授予抗体偶联RNAi疗法 AOC 1001突破性疗法认定
除了获得FDA突破性疗法认定外,del-desiran此前还获得了FDA的孤儿药和快速通道认定,以及欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药认定。
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2024.05
08
靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 获美 FDA 孤儿药资格认定
目前,9MW2821是全球首个公开宫颈癌和食管癌适应症临床疗效和安全性数据的靶向Nectin-4的候选治疗药物。
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2024.05
07
FDA 批准 Myhibbin(吗替麦考酚酯)口服混悬液用于预防器官排斥反应
Myhibbin 适用于预防 3 个月及以上成人和儿童接受者器官排斥反应的同种异体肾、心脏或肝移植,并与其他免疫抑制剂联合使用。
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2024.05
07
高浓度、无柠檬酸盐版本阿达木单抗生物类似药Cyltezo,在美获批上市
FDA此次批准是基于I期VOLTAIRE-HCLF研究的数据。该研究评估了Cyltezo的高浓度版本和低浓度版本的生物利用度。
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2024.05
06
缬苯那嗪胶囊Ingrezza新剂型获批,治疗成人亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍
Ingrezza是唯一一种被美国食品药品监督管理局批准用于治疗成人迟发性运动障碍和治疗亨廷顿舞蹈症(HD)相关舞蹈病的单粒胶囊。
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