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2024.06
13
FDA 批准 Kevzara 用于活动性多关节幼年特发性关节炎
Kevzara在多关节幼年特发性关节炎中的批准为这些脆弱的患者及其家人提供了FDA批准的新治疗选择,以帮助应对这种疾病。
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2024.06
12
FDA 加速批准治疗慢性炎症性肝病药物 Iqirvo
Iqirvo的批准是基于一项161名患者的后期试验的数据,该试验降低了一种称为碱性磷酸酶的酶的水平,这种酶可导致肝损伤。
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2024.06
12
ChromaDex 获得 FDA 独家孤儿药资格认定(ODD)和罕见儿科(RPD)疾病认定,用于治疗共济失调毛细血管扩张症(AT)
ChromaDex计划对NRC进行更多研究,以期提交用于治疗AT的研究性新药申请(IND)。
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2024.06
11
Klisyri 替尼布林获批,用于治疗面部或头皮扩大面积达 100 cm2 的光化性角化病
光化性角化病或日光性角化病是一种慢性癌前皮肤病,主要发生在长期暴露于紫外线 (UV) 辐射的区域。
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2024.06
11
FDA 批准 Lomonitinib 治疗急性髓系白血病(AML)的研究性新药(IND)申请
Lomonitinib 是一种高效选择性抑制剂,可抑制FLT3 ITD、TKD和其他临床相关的FLT3突变以及IRAK4。
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2024.06
11
扩大年龄范围丨FDA 批准葛兰素史克(GSK)的 Arexvy 用于50-59岁高危成年人的RSV下呼吸道疾病
Arexvy 疫苗还被批准用于预防 60 岁及以上人群的 RSV-LRTD,包括欧洲、日本和美国。
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2024.06
07
FDA批准Rytelo (imetelstat)用于治疗伴有输血依赖性贫血的低危MDS成人患者
此次批准标志着,Rytelo成为首个获批的端粒酶抑制剂。
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2024.06
06
FDA 授予 AGMB-447 治疗特发性肺纤维化的孤儿药资格
Agomab 正在一项 1 期临床试验 (NCT06181370) 中评估 AGMB-447 作为特发性肺纤维化 (IPF) 的潜在治疗方法。
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2024.06
05
FDA授予BE-101孤儿药称号,用于治疗B型血友病
BE-101有可能成为第一个也是唯一一个极其持久,可重复给药和可滴定的因子IX替代疗法。
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2024.06
04
Retevmo(selpercatinib)新适应症获加速批准,用于 RET 基因融合儿科癌症患者
这是FDA批准的首个用于12岁以下携带RET基因改变的儿科患者的靶向治疗药物。
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2024.06
04
又一RSV疫苗获批上市!FDA批准mRESVIA(呼吸道合胞病毒疫苗)用于预防RSV引起的下呼吸道疾病
该批准是在突破性疗法指定下获得的,用于保护60岁及以上的成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病。
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2024.06
03
Mercy BioAnalytics获得突破性设备称号,用于无症状绝经后妇女的卵巢癌筛查
Mercy Halo 测试通过同时检测共定位在单个肿瘤相关细胞外囊泡表面的多种癌症相关生物标志物来实现高灵敏度和特异性。
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