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2024.07
08
海创药业获得 HP518 用于治疗 AR+ 三阴性乳腺癌 (TNBC) 的 FDA 快速通道资格
HP518 是一种口服 AR PROTAC 蛋白降解剂,可降解野生型 AR 和临床相关的 AR 配体结合域 (LBD) 突变体,包括 L702H。
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2024.07
08
首个即时丙型肝炎RNA检测Xpert HCV获FDA上市许可
与标准的多步骤 HCV 检测流程相比,Xpert HCV 可实现更快速的检测和治疗方法。
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2024.07
05
225Ac-FL-020获得FDA快速通道资格,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
在临床前模型中,225Ac-FL-020 表现出了强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。
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2024.07
04
治疗早期症状性阿尔茨海默病新药Kisunla获FDA批准上市
每月一次的 Kisunla 是第一个也是唯一一个淀粉样斑块靶向疗法
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2024.07
03
Eylea又一生物类似药Ahzantive获FDA批准
FYB203/Ahzantive获得FDA批准,用于治疗年龄相关性新生血管(湿性)黄斑变性(nAMD)和其他严重视网膜疾病的患者。
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2024.07
02
FDA批准喜达诺 Stelara 的生物仿制药——Pyzchiva
Pyzchiva® 已获得 FDA 批准用于参考药物 Stelara® 的所有适应症(ustekinumab)。
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2024.07
02
FDA 接受 Crinecerfont 治疗先天性肾上腺皮质增生症的新药上市申请
Crinecerfont此前于2019年3月获得孤儿药称号,并于2023年12月被该机构授予突破性疗法称号。
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2024.07
01
FDA批准塞替派Tepylute(thiotepa)即溶型注射剂用于治疗乳腺癌和卵巢癌
Tepylute 是一种即用型稀释剂型,用于治疗乳腺癌和卵巢癌,是一种更易于制备的可注射产品,可实现精准给药。
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2024.06
28
VYVGART® Hytrulo 与ENHANZE®共同配制获批,用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
VYVGART® Hytrulo 是第一个也是唯一一个以皮下注射方式给药的新生儿 Fc 受体 (FcRn) 阻滞剂,被批准用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP)。
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2024.06
28
FDA批准Bryostatin-1治疗多发性硬化症临床试验的IND申请
Bryostatin-1 是一种小分子.疗法还可以增强抗炎功效,以防止神经纤维周围的绝缘鞘降解。
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2024.06
27
FDA第二次批准EPKINLY®(epcoritamab-bysp)用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者
EPKINLY是美国第一个也是唯一一个获批用于治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)和复发/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的双特异性抗体。
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2024.06
27
慢阻肺新药Ohtuvayre获FDA批准,用于COPD的维持治疗
Ohtuvayre是20多年来第一个具有新作用机制的吸入产品,可用于COPD的维持治疗。
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