2024年6月26日，2024年6月26日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EPKINLY （epcoritamab-bysp）作为首个也是唯一一个皮下注射的T细胞结合双特异性抗体，用于治疗既往两线或多线治疗后的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该适应症根据 FDA 的加速批准计划获得批准，该计划基于总体缓解率 （ORR） 和反应的持久性。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

新闻稿中提到，“FDA批准EPKINLY为复发或难治性滤泡性淋巴瘤提供了一种新的治疗选择，特别是在其他疗法失败后。EPKINLY治疗对许多患者显示出深刻而持久的反应。皮下给药提供了便利，EPKINLY 可以用于无需强制住院的患者，使用 3 步递增给药方案。

Epcoritamab由艾伯维（AbbVie）和Genmab共同开发，是两家公司肿瘤学合作的一部分。两家公司将分担在美国和日本的商业责任，艾伯维负责进一步的全球商业化。

FL 通常是非霍奇金淋巴瘤 （NHL） 的惰性（或缓慢生长）形式，起源于 B 淋巴细胞，是第二常见的 NHL 形式，占所有病例的 20-30%。患者经常复发，每次复发后，缓解期和下一次治疗的时间都缩短。随着时间的流逝，超过 25% 的 FL 患者可能会转变为 DLBCL，这是一种与不良生存结果相关的侵袭性 NHL。

FDA 的批准是基于 1/2 期 EPCORE NHL-1 临床试验的结果，该试验评估了 EPKINLY 在 127 名 R/R FL 成年患者中的安全性和有效性，这些患者之前接受过中位数为三线治疗，其中 70% 患有双重难治性疾病。结果和安全性发现包括：

研究结果显示，ORR（研究的主要终点）为82%，完全缓解（CR）率为60%，部分缓解（PR）率为22%。

在应答者的中位随访时间为14.8个月时，研究中对治疗有反应的患者中有一半以上对治疗仍有反应（即未达到中位反应持续时间）。

共对 213 名患者进行了安全性评估：

EPCORE NHL-1 评估了目标剂量为 48 mg 的 EPKINLY 的安全性，这是一项针对 127 名接受 2 步递增剂量方案的患者的单臂研究。

最常见的（≥20%）不良反应是注射部位反应、细胞因子释放综合征（CRS）、COVID-19、疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、发热、咳嗽和头痛。

一个单独的剂量优化队列以推荐的 3 步剂量方案评估了 86 名患者，以缓解 CRS。对于这种 3 步方案的第一个全剂量，不需要强制住院治疗。在接受 EPKINLY 的 3 次递增剂量方案的 FL 患者中未观察到 3 级 CRS。

处方信息对严重或危及生命的 CRS 和免疫效应细胞相关神经毒性综合征 （ICANS） 有一个黑框警告。警告和预防措施包括感染、血细胞减少和胚胎-胎儿毒性。

关于EPKINLY （epcoritamab-bysp）

EPKINLY 是一种处方药，用于治疗患有某些类型的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL）、高级别 B 细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤 （FL） 的成人，这些患者在接受 2 次或更多次治疗后复发或对先前的治疗无反应。EPKINLY是根据患者反应数据获批的。目前正在进行研究以证实EPKINLY的临床益处。目前尚不清楚EPKINLY对儿童是否安全有效。

Epcoritamab 是一种 IgG1 双特异性抗体，使用 Genmab 专有的 DuoBody 技术创建并皮下给药。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞，以引发对靶细胞类型的免疫反应。Epcoritamab 旨在同时与 T 细胞上的 CD3 和 B 细胞上的 CD20 结合，并诱导 T 细胞介导的 CD20+ 细胞杀伤。

Epcoritamab（在美国以EPKINLY的商品名获得批准，在欧盟以TEPKINLY的商品名获得批准）已在多个国家获得某些淋巴瘤适应症的监管批准。

康和（香港）医药官网发布