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2023.11
23
Viriom 的单药流感治疗 AV5124 完成关键的I期临床试验
支持 AV5124 开发的实验室研究显示,AV5124 对所有测试的甲型流感和乙型流感病毒(包括耐药变种)都有极强的抑制作用。
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2023.11
23
全球首款基孔肯雅病疫苗采用了Recombumin® 技术,获 FDA 批准
Recombumin®是一种化学定义的、不含人类和动物来源的重组人白蛋白,是生产和配制Valneva基孔肯雅疫苗的关键原料。
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2023.11
23
全球首款 CDH17 靶向 CAR-T 在美国获批开展临床试验
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2023.11
23
FDA 授予HG204孤儿药(ODD)资格认定,用于治疗罕见儿科疾病——甲基化CpG结合蛋白-2(MeCP2)重复综合征(MDS)
HG204 是世界上首个治疗甲基化CpG结合蛋白-2(MeCP2)重复综合征(MDS)的疗法,获得了美国 FDA 的 RPDD 和 ODD 认证。
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2023.11
23
基于RNA替代酶的癌症基因疗法:RZ-001 获得美国 FDA 快速通道认证
RZ-001 是一种基于 RNA 替代酶的癌症基因疗法,用于治疗 GBM。
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2023.11
22
生华生物科技获美国 FDA IND 批准,将开展 Silmitasertib 用于与病毒感染相关的社区获得性肺炎 (CAP) 患者的 II 期研究
Silmitasertib曾被授予治疗胆管癌、罕见儿科疾病和髓母细胞瘤的“指定孤儿药”称号。
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2023.11
21
帕博利珠单抗(Keytruda)获FDA批准联合化疗一线治疗HER2阴性胃癌
该批准标志着基于 Keytruda 治疗方案的第 7 个胃肠道癌症适应症和 Keytruda 在美国的第 38 个适应症获得批准。
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2023.11
21
扩大应用范围丨欧盟委员会批准更新 TAKHZYRO®标签,用于反复发作的遗传性血管性水肿 (HAE) 儿科患者
TAKHZYRO® 是欧盟批准的首个用于 6 岁以下患者的 HAE 常规预防疗法。
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2023.11
21
FDA 授予 NT-I7 治疗急性辐射综合征的孤儿药称号
ARS 是一种在接受高剂量辐射后发生的疾病,会导致骨髓和免疫系统严重受损。
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2023.11
20
美FDA受理Vadadustat伐杜司他治疗慢性肾病引起贫血的新药申请
Vadadustat在日本已获批并上市三年多。目前,已获准在 35 个国家使用。
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2023.11
20
FDA接受tovorafenib治疗复发或进展期小儿低级别胶质瘤 (pLGG) 的 NDA 申请和优先审评
FDA已授予Tovorafenib "突破性疗法 "和 "罕见儿科疾病 "称号,用于治疗携带活化RAF改变的pLGG患者。
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2023.11
20
首款抗菌 CLS!DefenCath(Taurolidine/Heparin)于美获批,降低血液透析导管相关感染发生率
DefenCath 是美国首款也是唯一一款获得 FDA 批准的抗菌 CLS,在一项三期临床研究中,DefenCath 将 CRBSI 风险降低了 71%。
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