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FDA批准Furoscix(呋塞米注射液)用于在家治疗慢性心力衰竭的液体过载引起的充血现象
药闻速递
2022/10/14
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Furoscix显示了99.6%的生物利用度,与静脉注射呋塞米相比,产生了类似的利尿和利尿作用。


马萨诸塞州伯灵顿市。2022年10月10日 (GLOBE NEWSWIRE) -- scPharmaceuticals Inc. (Nasdaq: SCPH) 是一家专注于开发和商业化产品的制药公司,这些产品有可能优化输液疗法的传输,推进病人护理,并降低医疗成本。 美国食品和药物管理局(FDA)已批准Furoscix(呋塞米注射液),这是一种通过体外输液器输送的呋塞米专利配方,用于治疗患有纽约心脏协会II/III级慢性心力衰竭的成人因液体过载引起的充血。Furoscix不适用于紧急情况或急性肺水肿患者。Furoscix Infusor将只提供80毫克的剂量。Furoscix是第一个也是唯一一个经FDA批准的皮下循环利尿剂,通过Furoscix Infusor在家中提供静脉等效利尿。

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“由于心力衰竭恶化引起的充血是65岁以上患者入院的最常见原因之一,今天对Furoscix的批准代表了美国超过700万心力衰竭患者的重要治疗进展,这些患者将能够在家中自我管理IV等效利尿,”制药总裁兼首席执行官John Tucker说。“我们正准备优化商业化工作,在明年第一季度向患者提供Furoscix,目标是推动患者快速采用,以满足美国59亿美元潜在市场的需求。


在一项临床研究中建立了IV等效性,其中呋喃环己生物利用度为99.6%(90%CI:94.8%-104.8%),8小时尿量为2.7 L,与接受静脉注射呋塞米的受试者相似。呋喃甲不适用于紧急情况或急性肺水肿患者。身体输液器只能提供80毫克剂量的呋喃甲。


“随着我们走向商业化,我们已经汇编了一系列证据,证明了Furoscix在医疗保健利益相关者中的价值主张,”Scphaceuticals临床开发和医学事务高级副总裁John Mohr博士说。“我们迄今为止生成的全部临床和药物经济数据支持了改变如何治疗充血心力衰竭患者的治疗范式的机会,并有可能成为新的护理标准。


Furoscix使患者或护理人员能够在家中使用Furoscix身体输液器进行皮下给药。呋喃西克斯的贴身输液器是利用西氏制药服务公司专有的SmartDose®开发的1贴身给药技术。一旦预填充的墨盒插入预编程的用于 Furoscix 的一次性体上输液器并连接到腹部,只需按一下按钮即可激活该设备,在五小时内提供 80 mg 剂量。


“这标志着一个巨大的机会,可以改善心力衰竭患者对口腔利尿剂反应减弱并需要静脉注射利尿剂(通常需要入院)的家庭管理,”内科(心脏病学),生理学和细胞生物学教授,医学博士William T. Abraham说。 “FDA对Furoscix的批准意义重大,将允许患者在医院环境之外接受治疗,我期待着尽快将其纳入我自己的实践。

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