2017年9月14日 -- 美国食品和药物管理局今天批准加速批准Alicopa（可潘利西布）用于治疗复发性滤泡淋巴瘤的成年人，这些成人先前接受过至少两种称为全身疗法的治疗。“对于复发性滤泡性淋巴瘤患者，即使经过多次治疗，癌症也经常复发，”FDA肿瘤学卓越中心主任兼FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur博士说。“这些患者的选择是有限的，今天的批准为治疗提供了额外的选择，满足了他们未满足的需求。

滤泡性淋巴瘤是一种生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤，是淋巴系统的癌症。淋巴系统是人体免疫系统的一部分，由淋巴组织，淋巴结，脾脏，胸腺，扁桃体和骨髓组成。美国国立卫生研究院的国家癌症研究所估计，今年美国约有72，240人将被诊断出患有某种形式的非霍奇金淋巴瘤;2017年，约有20，140名非霍奇金淋巴瘤患者将死于该病。

Aliqopa是一种激酶抑制剂，通过阻断几种促进细胞生长的酶起作用。

Aliqopa获得了加速批准，这使得FDA能够批准用于严重疾病的药物，以使用临床试验数据来满足未满足的医疗需求，这些数据被认为可以预测对患者的临床益处。需要进一步的临床试验来确认Aliqopa的临床益处，申办者目前正在进行这些研究。

今天对Aliqopa的批准是基于一项单臂试验的数据，该试验包括104名患有滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤的患者，这些患者在至少两次先前的治疗后复发了疾病。该试验测量了治疗后有多少患者经历了肿瘤的完全或部分缩小（总体反应率）。在试验中，59%的患者在中位12.2个月内有完全或部分反应。

Aliqopa的常见副作用包括高血糖水平（高血糖），腹泻，一般力量和能量下降，高血压（高血压），某些白细胞水平低（白细胞减少症，中性粒细胞减少症），恶心，下呼吸道感染和血小板水平低（血小板减少症）。

严重的副作用包括感染，高血糖水平（高血糖），高血压（高血压），肺组织炎症（非感染性肺炎），某些白细胞水平低（中性粒细胞减少症）和严重的皮肤反应。怀孕或哺乳的妇女不应服用Aliqopa，因为它可能对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。

Aliqopa被授予优先审查称号，根据该指定，FDA的目标是在六个月内对申请采取行动，该机构确定该药物如果获得批准，将显着提高治疗，诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。

Aliqopa还获得了孤儿药的称号，这为帮助和鼓励罕见疾病的药物开发提供了激励措施。

FDA将阿里科帕的批准授予拜耳医疗保健制药公司。

资料来源：美国食品和药物管理局