芝加哥--(美国商业资讯)--2022年9月28日--美国Celltrion公司今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Vegzelma(bevacizumab-adcd)为Avastin(bevacizumab)1的生物仿制药，用于治疗六种类型的疾病。美国食品和药物管理局(FDA)已批准Vegzelma(bevacizumab-adcd)，这是一种Avastin(bevacizumab)1的生物仿制药，用于治疗六种癌症。转移性结直肠癌；复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）；复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌；顽固性、复发性或转移性宫颈癌；以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

"俄亥俄州哥伦布市俄亥俄州立大学综合癌症中心肿瘤内科主任Claire Verschraegen教授说："生物仿制药已被用于包括肿瘤在内的许多疾病领域，并被证明是安全和有效的，同时降低了药物成本，增加了世界各地更多患者的使用。"随着Vegzelma等生物仿制药在美国的上市，肿瘤学家将为多种癌症类型的患者提供更多的治疗选择"。

FDA批准Vegzelma是基于全部证据，包括对转移性或复发性nsNSCLC患者的关键性III期试验。结果显示，作为一线治疗，Vegzelma在疗效、安全性和药代动力学方面与参考产品高度相似。

"Celltrion美国公司首席运营官Jaeik Shim说："Vegzelma的批准是美国的一个重要里程碑，它增加了我们不断增长的肿瘤治疗组合，标志着在扩大癌症治疗方面迈出了重要一步。"作为全球生物制药行业的主导力量，我们期待着与付款人和供应商合作，让患者获得我们的产品。凭借我们高质量和可负担的生物仿制药，我们计划加强我们在美国的影响力，并为未来更可持续的医疗系统做出贡献"。

Vegzelma是Celltrion公司继Truxima（利妥昔单抗-abbs）和Herzuma（曲妥珠单抗-pkrb）获批在美国使用的第三个肿瘤学生物仿制药。Vegzelma于2022年8月在欧盟获得批准，2022年9月在英国和日本获得批准。其他国家的监管审查正在进行。