加利福尼亚州埃默里维尔市 / 日本宇部市--（美国商业资讯）2022年9月26日--山天制药株式会社（Santen）和宇部株式会社（UBE）的美国子公司Santen Inc.今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Omlonti（omidenepag异丙基眼用溶液）0.002%滴眼液，用于降低原发性开角型青光眼或眼高压患者的眼压升高（IOP）。批准日期为9月22日。

欧姆隆蒂由桑腾和宇部共同开发。由UBE开发的Omidenepag异丙基是Omlonti中的活性药物成分，是一种相对选择性的前列腺素EP2受体激动剂，其通过常规（或小梁）和葡萄膜黏膜流出途径增加房水引流，并且是唯一具有这种药理作用的产品。Omlonti于2018年11月在日本作为Eybelis眼科解决方案0.002%推出，并分阶段在亚洲国家申请上市批准。该产品已于2021年2月开始在五个国家和地区发布。®

“随着全球人口的老龄化，青光眼患病率正在增加。通过保护青光眼临床护理连续体中的视力来支持患者，是Santen减少世界各地因眼部疾病造成的社会和经济机会损失的重要目标，“Santen首席医疗官Peter Sallstig解释说。“这项批准是我们解决眼部健康未满足需求的雄心壮志中的一个重要里程碑，并推进了我们实现'视力幸福'的目标。它也代表了我们在美国的第一个青光眼产品。我们很高兴为美国的医生和患者提供一种新的选择，以帮助控制受青光眼影响的300多万美国人的眼压。1或眼部高血压。

“UBE株式会社”UBE株式会社高级执行官兼制药部总经理Yuichi Funayama表示：“UBE株式会社致力于每天的新药发现，旨在为患者提供更多治疗方案，以应对高未满足需求的疾病。“我们很高兴这种眼科解决方案在日本和亚洲获得批准后，在美国被批准用于青光眼。我们非常期望奥米地那帕异丙基将通过Santen为更多患有青光眼和眼部高血压的患者提供新的治疗选择。

Omlonti在三项随机和对照临床试验中对开角型青光眼或眼高压受试者进行了评估，平均基线IOP为24-26 mm Hg。在所有三项研究中，双重掩膜治疗持续时间均为三个月。第三项研究包括在3个月的双重掩蔽治疗期之后的9个月开放标签治疗期。在这三项研究中，观察到所有治疗组的IOP降低。在Omlonti组中，所有三项研究的IOP降低范围为5-7 mm Hg。噻吗洛尔和拉坦前列素臂的相应降低分别为5~7 mm Hg和6-8 mm Hg。

青光眼对视神经造成损害，导致视野丧失，并且仍然是全球不可逆失明的主要原因。2由于疾病通常是进行性的，早期发现和治疗以控制进展至关重要，降低眼压是避免视神经损伤的最有效手段。据估计，到2020年，全球患者人数为7600万，预计到2030年将增加到9500万。3原发性开角型青光眼是最常见的青光眼类型。眼部高血压影响数百万人，如果不治疗，可导致青光眼和视力丧失。4

“专注于降低眼压的治疗有助于减缓或防止青光眼或眼部高血压患者的视力进一步丧失。然而，并非所有患者都对相同的治疗有反应，有些患者可能没有成功的结果，“北湾眼科协会医学和研究总监Jason Bacharach博士说，”奥米代尼帕格异丙基眼科溶液0.002%的批准为医生提供了另一种安全有效的选择，可以在治疗患有这些视力威胁的患者时使用。