1月18日，Hoth Therapeutics宣布已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可以对其正在进行的HT-001临床试验实施一系列协议修订，HT-001正在开发作为接受与表皮生长相关的皮肤毒性治疗的癌症患者的潜在治疗方法因子受体抑制剂 （EGFRI）。该试验是在Hoth的HT-001开放研究性新药申请（IND）下进行的。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 2a 期剂量范围研究，旨在评估 HT-001 治疗 EGFRI 诱导的皮肤毒性的疗效、安全性和耐受性。该研究将包括接受 EGFRI 治疗的成年患者（≥ 18 岁）。

该研究将在 2 个平行队列中进行：第 1 部分，由 12 名患者组成的开放标签队列，用于测量 HT 001 凝胶的药代动力学，以及第 2 部分，一项随机平行组研究，比较 HT-001 凝胶与安慰剂（HT 001 载体）的 3 种剂量强度。随机队列中的患者将以 2：2：2：1 的比例随机分配到 4 个治疗组中的 1 个（活性组 = 2：安慰剂 = 1）。

开放标签和盲法队列中的所有患者都将每天一次将研究药物应用于受皮肤毒性影响的每个区域，最高可达 30% 的体表面积 （BSA） 受累，包括皮肤、头皮和指甲。

该研究的目的是确定最小有效剂量强度以供进一步研究。将评估剂量效应以及应用部位安全性评估以及基于主要和次要终点的治疗效果。

康和（香港）医药官网发布