1月16日，Tarsier Pharma 宣布已获得美国食品和药物管理局（FDA）的同意，根据临床试验方案的特殊协议评估（SPA）和计划对Tarsier-04 评估 TRS01 滴眼液治疗非感染性葡萄膜炎（包括葡萄膜青光眼）的 3 期试验。

新闻稿提到，FDA批准的方案中的主要终点是在TRS4Vision试验中达到α<0.01的终点，因此Tarsier Pharma有充分的理由相信Tarsier-04的终点将得到满足，与FDA达成的SPA协议使TRS01更接近有需要的患者。

Tarsier收到了FDA的书面同意，即TRS01的Tarsier-04 3期试验的临床试验方案和计划中的统计分析解决了支持监管提交的目标和该适应症的潜在未来上市应用。Tarsier-04 将是一项多中心、随机、双盲、主动对照的 3 期试验，旨在评估 TRS01 滴眼液在非感染性葡萄膜炎（包括葡萄膜青光眼患者）中的疗效和安全性，并计划在美国招募多达 300 名患者。

关于 TRS01

Dazdotuftide（以前称为TRS）是一种具有新颖独特作用机制的同类首创药物，用于治疗眼后和前眼的眼致盲性疾病。Dazdotuftide是一种受生物启发的新型专有技术平台，基于具有颠覆性作用机制的新化学实体（NCE）。发现Dazdotuftide可调节巨噬细胞从炎性巨噬细胞（M1）到分泌IL-10的抗炎巨噬细胞（M2）。

Tarsier正在开发dazdotuftide作为眼前适应症的滴眼液制剂（TRS01）和缓慢释放可生物降解玻璃体内注射剂（TRS02），针对具有潜在炎症病理的眼后致盲适应症，如糖尿病性黄斑水肿、非增殖性糖尿病视网膜病变等。由于达唑多夫肽独特的免疫调节作用机制，我们相信它有可能以持续的效果和最小的眼压升高风险治疗这些使人衰弱的疾病。

关于葡萄膜性青光眼

非感染性葡萄膜炎是一种慢性自身免疫性疾病，是导致失明的第三大原因。尽管有可用的治疗方案，但67%的非感染性葡萄膜炎患者达到视力障碍，22%的患者符合法定失明标准。目前治疗活动性非感染性前葡萄膜炎的方法是局部类固醇。自 70 年前引入眼睛以来，外用类固醇因其在解决炎症方面的效力而被用作一线治疗。虽然外用类固醇在解决炎症方面有效，但由类固醇受体介导的眼内压 （IOP） 升高的风险很高，如果在没有长时间减量的情况下停止治疗，通常会发生复发性反弹性炎症。在一些患者中，眼压升高会导致青光眼（即葡萄膜青光眼）。葡萄膜青光眼是一种具有挑战性的疾病，具有独特的病理生理学、病程、预后，临床病程明显比无青光眼的前葡萄膜炎更难管理。葡萄膜炎（即葡萄膜青光眼）眼睛中青光眼的总体患病率从10%到20%不等，但在慢性葡萄膜炎中更为常见，可高达46%。

康和（香港）医药官网发布