16日，美国食品和药物管理局 (FDA) 和英国药品和保健品监管局 (MHRA) 已分别批准 Kanna Health 的新药临床试验 (IND) 申请和临床试验申请 (CTA)，以开始进行首次人体 1 期临床试验的受试者注册，该试验将调查 KH-001 Besylate (KH-001) 在健康男性受试者中的安全性和药代动力学。2024年2月24日，Alvotech和Teva宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Simlandi（阿达木单抗-ryvk）注射液作为修美乐的可互换生物仿制药，用于治疗成人类风湿性关节炎。 幼年特发性关节炎、成人银屑病关节炎、成人强直性脊柱炎、克罗恩病、成人溃疡性结肠炎、成人斑块状银屑病、成人化脓性汗腺炎和成人葡萄膜炎。

Simlandi是Humira的第一个高浓度、不含柠檬酸盐的生物仿制药，已被FDA授予可互换性地位，并将有资格获得40mg/0.4ml注射液的可互换排他性。

FDA对Simlandi的批准是基于所有证据，包括分析、非临床和临床数据。临床开发计划包括来自（i）AVT02-GL-101的数据，这是一项I期、多中心、随机、双盲、3臂研究，以证明药代动力学（PK）相似性，并比较Simlandi与Humira在健康成年志愿者中的安全性和耐受性;（ii） AVT02-GL-301，III 期、多中心、双盲、随机、平行组主动对照研究，以证明相似的疗效，并比较 AVT02 与 Humira 在中度至重度慢性斑块状银屑病患者中的安全性和免疫原性，以及 （iii） AVT02-GL-302，一项针对中度至重度慢性斑块状银屑病患者的 III 期、多中心、随机、双盲、平行组研究，以证明相似的 PK 和可比的疗效， 接受 Humira 的患者与在 Humira 和 Simlandi 之间反复转换的患者之间的安全性和免疫原性。

关于Simlandi

Simlandi 是一种肿瘤坏死因子 （TNF） 阻滞剂，适用于：

类风湿性关节炎 （RA）：减轻中度至重度活动性 RA 成年患者的体征和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，并改善身体机能。Simlandi可以单独使用，也可以与甲氨蝶呤或其他非生物性疾病改善抗风湿药（DMARDs）联合使用。

幼年特发性关节炎 （JIA）：减轻 2 岁及以上患者中度至重度活动性多关节性关节炎的体征和症状。Simlandi可以单独使用，也可以与甲氨蝶呤联合使用。

银屑病关节炎 （PsA）：减轻活动性银屑病成年患者的体征和症状，抑制结构损伤的进展，并改善身体机能。Simlandi可以单独使用，也可以与非生物DMARD联合使用。

强直性脊柱炎 （AS）：减轻活动性 AS 成年患者的体征和症状。

克罗恩病 （CD）：治疗成人和 6 岁及以上儿童的中度至重度活动性克罗恩病。

溃疡性结肠炎（UC）：治疗成人患者的中度至重度活动性溃疡性结肠炎。使用限制：尚未确定对TNF阻滞剂失去反应或不耐受的患者的有效性。

斑块状银屑病 （Ps）：治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度慢性斑块状银屑病成年患者，以及其他全身治疗在医学上不太合适时。

化脓性汗腺炎 （HS）：成人患者中度至重度化脓性汗腺炎的治疗。

葡萄膜炎（UV）：成人患者非感染性中、后部和全葡萄膜炎的治疗。

康和（香港）医药官网发布