2024 年 2 月 21 日，2024 年 2 月 21 日宣布，美国食品和药物管理局已接受优先审查其生物制品许可申请（BLA） linvoseltamab 用于治疗在至少三种既往治疗后病情进展的复发/难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤 (MM) 成年患者。Linvoseltamab 是一种研究中的双特异性抗体，旨在桥接多发性骨髓瘤细胞上的 B 细胞成熟抗原与表达 CD3 的 T 细胞，以促进 T 细胞激活和癌细胞杀伤。

BLA 得到了调查 linvoseltamab 在 R/R MM 中的 1/2 期关键试验 (LINKER-MM1) 数据的支持，该试验最后一次共享是在 2023 年 12 月。本月早些时候，欧洲药品管理局接受了营销授权申请的审查linvoseltamab 具有相同的适应症。

作为第二常见的血癌，MM 的特点是癌性浆细胞 (MM 细胞) 的增殖，这些细胞会排挤骨髓中的健康血细胞、浸润其他组织并导致可能危及生命的器官损伤。尽管治疗取得了进展，MM 仍无法治愈。目前的治疗虽能够减缓癌症的进展，但大多数患者最终会经历疾病进展并需要额外的治疗。

linvoseltamab 临床开发计划包括目前正在招募的 R/R MM 患者 (LINKER-MM3) 的 3 期验证性试验。针对早期疗法和疾病阶段的其他试验正在计划或正在进行中，包括一线环境中的 1/2 期试验、高危冒烟型 MM 的 2 期试验以及未确定的单克隆丙种球蛋白病的 2 期试验意义。还计划对 linvoseltamab 与 Regeneron CD38xCD28 共刺激双特异性药物联合治疗 MM 进行 1 期试验。

Linvoseltamab目前正处于临床开发阶段，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。

前瞻性陈述

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