2024 年 3 月 3 日， 安斯泰来宣布 STARLIGHT™ 2 3 期关键研究中的首例患者接受 fezolinetant 给药，一种正在研究的口服非激素化合物，用于治疗日本女性更年期相关的血管舒缩症状 (VMS)。

在日本，两项 3 期临床研究正在进行中。 STARLIGHT 2 正在评估 fezolinetant 的有效性和安全性，每天一次，持续 12 周。 STARLIGHT 3 正在评估 fezolinetant 的安全性和耐受性，每天一次，持续 52 周。

STARLIGHT 3期临床研究的剂量是根据现有的全球数据确定的，包括招募了147名患者并于2022年完成的STARLIGHT 2b期研究（NCT05034042 ）。STARLIGHT 2b期的主要结果已在日本学会年会上公布更年期和妇女健康，2023 年 12 月 3 日。

关于 STARLIGHT 2

STARLIGHT 2 ( NCT06206408 ) 是一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床研究，旨在评估 fezolinetant 与安慰剂相比的优越性，并评估 fezolinetant 在经历 VMS 相关的日本女性中的安全性患有更年期。大约 390 名参与者将被随机分配参加本研究，每个治疗组 130 名参与者（非佐林坦低剂量、非佐林坦高剂量或安慰剂）。主要终点是 VMS 频率从基线到第 8 周的平均变化，总治疗持续时间为 12 周。

关于 STARLIGHT 3

STARLIGHT 3 ( NCT06206421 ) 是一项为期 52 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床研究，旨在评估 fezolinetant 在经历与更年期相关的 VMS 的日本女性中的安全性和耐受性。大约 260 名参与者将被随机分配参加这项研究，每个治疗组（非佐林坦或安慰剂）有 130 名参与者。主要终点是 52 周内不良事件的频率和严重程度。

关于 VMS

VMS，也称为潮热和/或盗汗，是更年期的常见症状，可能对女性的日常活动和整体生活质量产生破坏性影响。在全球范围内，超过一半的 40 至 64 岁女性经历过 VMS。在日本，大约 25% 至 37% 的女性在绝经过渡期间或之后出现这些症状。

关于 Fezolinetant

Fezolinetant 是一种在日本临床开发中的口服非激素药物，用于治疗与更年期相关的 VMS。 VMS 也称为潮热或盗汗。 Fezolinetant 的作用是阻断神经激肽 B (NKB) 与吻肽素/神经激肽/强啡肽 (KNDy) 神经元的结合，帮助恢复大脑温度控制中心（下丘脑）的平衡，从而减少潮热和盗汗的次数和强度。无法保证该试剂将在日本获得监管部门的批准或可用于正在调查的用途。

康和（香港）医药官网发布