2024 年 3 月 5 日，Sandoz宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了Wyost (denosumab-bbdz)，这是一种 Xgeva 的可互换生物仿制药。

FDA 还批准了 Jubbonti (densumab-bbdz)，一种与 Prolia 可互换的生物仿制药。 Wyost 和 Jubbonti 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的地诺单抗生物类似药，用于治疗参考药物的所有适应症。

Wyost 被批准用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件（SRE），用于治疗患有无法切除或可能需要手术切除的骨巨细胞瘤的成人和骨骼成熟青少年导致严重的发病率，并用于治疗双膦酸盐治疗难治的恶性肿瘤的高钙血症。

Jubbonti 被批准用于治疗患有骨折高风险骨质疏松症的绝经后女性、增加骨折高风险男性骨质疏松症的骨量、治疗骨折高风险男性和女性糖皮质激素引起的骨质疏松症、增加骨折高风险男性和女性的骨量。骨折高危男性接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗，骨折高危女性接受辅助芳香酶抑制剂治疗乳腺癌以增加骨量。

Wyost 和 Jubbonti 与各自的参比药具有相同的剂型、给药途径、给药方案和外观。 Wyost 和 Jubbonti 被批准可与所有适应症的参考药物互换。

关于 Wyost ® (denosumab-bbdz)

Wyost 120 mg/1.7 mL (70 mg/mL) 注射液已被 FDA 批准可与参考药物互换，参考药物是一种人单克隆抗体，旨在与破骨细胞激活剂 RANKL 蛋白结合（参与分解骨组织的细胞）。Wyost 在美国适用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的 SRE，用于治疗患有无法切除或可能需要手术切除的骨巨细胞瘤的成人和骨骼成熟青少年导致严重的发病率，并用于治疗双膦酸盐治疗难治的恶性肿瘤的高钙血症。

康和（香港）医药官网发布