2024年3月7日，百时美施贵宝宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（纳武单抗）与顺铂和吉西他滨联合用于治疗不可切除或转移性尿路上皮癌(UC)（最常见的膀胱癌类型）成年患者的一线治疗。该批准基于 3 期 CheckMate –901 试验的结果，该试验评估了 Opdivo 联合顺铂和吉西他滨联合治疗，然后进行 Opdivo 单药治疗 (n=304)，与单独使用顺铂-吉西他滨 (n=304) 进行比较，先前未经治疗的不可切除或转移性 UC 患者。主要疗效终点是通过盲法独立中央审查（BICR）评估的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

Opdivo 与以下警告和注意事项相关：严重和致命的免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎和肝毒性、内分泌疾病、皮肤科不良反应、肾炎伴肾功能不全、其他免疫介导的不良反应；输液相关反应；异基因造血干细胞移植（HSCT）的并发症；胚胎-胎儿毒性；当 Opdivo 添加到沙利度胺类似物和地塞米松中时，多发性骨髓瘤患者的死亡率会增加，在对照临床试验之外不推荐这样做。

FDA此前批准Opdivo用于辅助治疗接受UC根治性切除术后复发风险较高的成年UC患者；该公司此前还批准 Opdivo 用于治疗局部晚期或转移性 UC 成年患者，这些患者在含铂化疗期间或之后出现疾病进展，或者在含铂化疗新辅助或辅助治疗后 12 个月内出现疾病进展。

关于 CheckMate -901

CheckMate -901 是一项 3 期、随机、开放标签试验，在既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌患者中，评估 Opdivo 联合顺铂和吉西他滨联合治疗，然后进行 Opdivo 单药治疗与单用顺铂-吉西他滨治疗的比较。3

在 CheckMate -901 研究中，共有 608 名符合顺铂资格的患者被随机分配接受每三周一次 Opdivo 360 mg 联合顺铂-吉西他滨治疗，最多六个周期，然后每 4 周接受一次 Opdivo 单药治疗 480 mg，直至疾病进展或不可接受的毒性最长可达两年，或每三周单独使用顺铂-吉西他滨，最多六个周期。本研究的主要终点是由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)。符合顺铂资格的患者的 OS 和 PFS 结果基于这些终点的最终疗效分析。

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