百济神州近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tevimbra（tislelizumab-jsgr）作为单一疗法，用于治疗既往未使用PD-（L）1抑制剂的全身化疗后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。Tevimbra 将于 2024 年下半年在美国上市。

该批准基于RATIONALE 302试验，该试验在意向治疗（ITT）人群中达到了主要终点，与化疗相比，Tevimbra具有统计学意义和临床意义的生存获益。在ITT人群中，Tevimbra组的中位总生存期（OS）为8.6个月（95%CI：7.5,10.4），而化疗组为6.3个月（95%CI：5.3,7.0）（p=0.0001;风险比[HR]=0.70[95%CI：0.57,0.85]）。与化疗相比，Tevimbra的安全性更好。

Tevimbra最常见的不良反应（≥20%），包括实验室异常，包括葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、AST增加、肌肉骨骼疼痛、体重减轻、ALT增加和咳嗽。

替雷利珠单抗于2023年获得欧盟委员会批准用于既往化疗后的晚期或转移性ESCC，并于2024年2月获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会的积极评价，用于治疗非小细胞肺癌，涵盖三个适应症。

FDA还在审查替雷利珠单抗作为不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者和局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗。目标行动日期分别为 2024 年 7 月和 12 月。

ESCC 简况

在全球范围内，食管癌（EC）是癌症相关死亡的第六大常见原因，而食管癌是最常见的组织学亚型，占EC的近90%。预计 2040 年将有 957,000 例新发 EC 病例，比 2020 年增加近 60%，这凸显了对额外有效治疗的需求。EC 是一种快速致死的疾病，超过三分之二的患者在诊断时患有晚期或转移性疾病，远处转移患者的预期五年生存率低于 6%。

关于Tevimbra （tislelizumab-jsgr）®

替雷利珠单抗是一种独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性。它旨在最大限度地减少与巨噬细胞上 Fc-γ （Fcγ） 受体的结合，有助于帮助人体的免疫细胞检测和对抗肿瘤。

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