2024 年 3 月 18 日，美国食品和药物管理局已批准 Breyanzi （lisocabtagene maraleucel [liso-cel]） 作为首个 CD19 定向嵌合抗原受体 （CAR） T 细胞疗法，用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 （CLL） 或小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL） 成人患者。
一次性个性化输注的扩大批准适用于先前接受过至少两种治疗的成年人，包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 （BTKi） 和 B 细胞淋巴瘤 2 抑制剂 （BCL2i）。
加速批准是基于TRANSCEND CLL 004研究的缓解率和缓解持续时间，这是第一个评估CAR T细胞疗法治疗复发或难治性CLL或SLL患者的关键性多中心试验。对 89 名患者进行的 1/2 期试验结果表明，Breyanzi 治疗的完全缓解率为 20%。对于达到完全缓解的患者，尚未达到缓解的中位持续时间。总缓解率为45%，中位缓解持续时间为35.3个月。在接受Breyanzi治疗并达到完全缓解的患者中，血液中的最小残留疾病阴性率为100%，骨髓中的最小残留病阴性率为92.3%
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