2024年3月19日，勃林格殷格翰宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Spevigo （spesolimab-sbzo）注射液用于治疗体重≥40公斤的12岁及以上成人和儿童患者的全身性脓疱型银屑病（GPP）。在此之前，中国国家药品监督管理局（NMPA）最近批准了Spevigo用于减少12岁以上体重≥40公斤的青少年和成人的全身性脓疱型银屑病（GPP）的发生。Spevigo 是一种新型的人源化选择性 IgG1 抗体，可与白细胞介素 36 受体 （IL-36R） 结合，IL-36R 是免疫系统内信号通路的关键部分，与 GPP 的病因有关。

监管机构的决定主要基于Effisayil 2临床试验的积极结果，这是一项为期48周的临床试验，表明与安慰剂相比，Spevigo显着降低了84%的GPP发作风险。在涉及 123 名患者的试验中，高剂量组 （n=30） 在 Spevigo 皮下治疗第 4 周后未观察到耀斑。在Effisayil 2试验中，与安慰剂相比，Spevigo与注射部位反应、尿路感染、关节痛和瘙痒的发生率增加（≥9例/100患者年）有关。

与斑块状银屑病不同，GPP 是一种罕见的慢性、异质性、炎症性中性粒细胞性疾病，伴有疼痛的皮肤表现和全身症状，如发热、疼痛和疲劳。GPP 在患有该病的个体之间差异很大，症状呈连续体，这意味着它可以以持续或复发的病程出现。GPP 通常需要紧急护理，并可能导致危及生命的并发症，例如多器官衰竭和败血症。GPP的不可预测性可能会对患者的生活质量产生重大的长期影响，并可能引起对病程的恐惧和焦虑。

关于Spevigo

Spevigo是一种新型、人源化、选择性抗体，可特异性阻断IL-36R的激活，IL-36R是免疫系统内的一种信号通路，被证明参与包括GPP在内的多种自身炎症性疾病的发病机制。它是第一个用于治疗 GPP 的靶向疗法，并已在专门用于治疗 GPP 患者的最大临床项目中进行了评估。

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