当地时间2024年3月22 日，强生公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准OPSYNVI（一种内皮素受体拮抗剂（ERA）马西替坦和他达拉非（一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂）的单片组合，用于慢性治疗成人肺动脉高压（PAH，世界卫生组织[WHO]I组）和WHO功能等级（FC）II-III。

OPSYNVI 可用于初治或已接受 ERA、PDE5 抑制剂或两者兼而有之的 PAH 患者。OPSYNVI可用于目前同时使用稳定剂量的马西替坦 10mg和他达拉非40mg（20mg×2）作为单独片剂治疗的患者。

肺动脉高压是一种罕见的、进行性的、危及生命的血管疾病，其特征是肺动脉小收缩和肺循环血压升高，最终导致右心衰竭。

2022 年欧洲心脏病学会 （ESC） /欧洲呼吸学会 （ERS） 临床指南建议，对于特发性 PAH、遗传性药物相关 PAH 或与结缔组织病相关的 PAH 相关患者，应采用 ERA 和 PDE5 抑制剂的初始联合治疗，但无心肺合并症，风险较低或中等。

FDA对OPSYNVI的批准是基于关键的3 A期DUE研究的结果，其中OPSYNVI在16周后显示出与他达拉非或马西替坦单药治疗相比，肺血管阻力（PVR）的降低幅度更大。由于存在胚胎-胎儿毒性的风险，OPSYNVI 有一个黑框警告，并要求女性患者参加含马西替坦的产品风险评估和缓解策略 （REMS） 计划。

关于OPSYNVI®

OPSYNVI是内皮素受体拮抗剂（ERA）马西替坦和他达拉非（一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂）的组合，适用于WHO功能等级（FC）II-III.成年患者肺动脉高压（PAH，WHO I组）的慢性治疗。

单药时，马西替坦可降低临床恶化事件和住院的风险，他达拉非可提高运动能力。

康和（香港）医药官网发布