2024年4月2日，Vanda Pharmaceuticals 宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fanapt（伊潘立酮）片剂用于急性治疗与双相情感障碍相关的躁狂或混合发作在成人中。Fanapt 是一种非典型抗精神病药物，自 2009 年 FDA 批准以来一直用于精神分裂症患者的急性治疗。

Vanda方提到，与双相情感障碍相关的躁狂或混合发作是高度复杂的疾病，需要许多值得信赖的选择来满足个体患者的需求。凭借超过 100,000 年的患者经验，Fanapt 是一种熟悉的治疗剂，可提供灵活的剂量和众所周知的安全性。FDA的批准为患者和服务提供商提供了一种新的治疗选择，用于管理双相情感障碍I型障碍。

双相情感障碍是一组以情绪高涨期与情绪低落期交替为特征的疾病。对于双相 I 型障碍的诊断，人们必须经历过一次或多次躁狂发作，并且大多数人会同时出现躁狂和抑郁发作。

Fanapt 被批准用于与双相 I 型障碍相关的躁狂或混合发作成人的急性治疗是基于一项随机分配约 400 名患者的关键研究。治疗第 4 周测量的主要终点由年轻躁狂评定量表 （YMRS） 评估，该量表是躁狂症核心症状临床严重程度的评定量表。在研究结束时（第 4 周），Fanapt 治疗的患者比安慰剂治疗的患者表现出更大的改善，并且这种差异具有高度统计学意义 （p=0.000008）。YMRS 在第 1、2、3 和 4 周结束时进行评估。早在第 2 周评估中就观察到 Fanapt 治疗组优于安慰剂的统计学显着益处。在这项研究中，Fanapt的安全性与之前为治疗成人精神分裂症而进行的Fanapt研究中的安全性相似。

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