2024年4月4日，Basilea宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准Zevtera（注射用头孢噻啶甲多卡利钠）用于治疗成年金黄色葡萄球菌患者血流感染（菌血症）（SAB），包括右侧感染性心内膜炎患者、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 （ABSSSI） 成人患者以及患有社区获得性细菌性肺炎 （CABP） 的成人和儿童患者（3 个月至 18 岁以下）。

Basilea首席医疗官Marc Engelhardt博士表示：“我们很高兴FDA批准Zevtera用于与NDA一起提交的所有三个适应症，包括儿科标签。该批准是头孢噻啶的里程碑，反映了其广泛的临床效用。成年金黄色葡萄球菌菌血症患者的适应症，包括由甲氧西林敏感和甲氧西林耐药分离株MSSA和MRSA引起的右侧感染性心内膜炎患者的适应症，解决了真正的医疗需求，因为目前的治疗选择有限。

新药申请（NDA）得到了3期研究ERADICATE（SAB）的临床疗效和安全性数据的支持和 TARGET （ABSSSI），以及 CABP 的 3 期研究。ERADICATE研究是针对SAB新抗生素治疗进行的最大规模的双盲随机注册研究。

关于Zevtera（注射用头孢噻啶甲多卡利钠）®

头孢噻啶是前药头孢噻啶酯的活性部分，是一种用于静脉给药的先进代头孢菌素类抗生素，对多种革兰氏阳性菌（如金黄色葡萄球菌，包括耐甲氧西林菌株 （MRSA））和革兰氏阴性菌具有快速杀菌活性。

在欧洲及其他地区的几个国家，该品牌目前已获批并作为Zevtera和Mabelio上市，用于治疗医院获得性细菌性肺炎（HABP）成人患者，不包括呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP），以及治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）。Basilea 已签订了覆盖 80 多个国家的许可和分销协议。在美国，Zevtera 适用于治疗成年金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）（SAB）患者，包括右侧感染性心内膜炎，成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 （ABSSSI） 患者，以及患有社区获得性细菌性肺炎 （CABP） 的成人和儿童患者（3 个月至 18 岁以下）。

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