2024 年 4 月 8 日，ViiV Healthcare宣布，美国食品和药物管理局 （FDA） 批准 Dovato（多替拉韦/拉米夫定）用于治疗 12 岁及以上且体重至少 25 公斤且无抗逆转录病毒 （ARV） 治疗史的青少年的 HIV-1 感染，或取代病毒学上在稳定的 ARV 方案中抑制（HIV-1 RNA 小于 50 拷贝/mL），没有治疗失败史，也没有已知的与对 Dovato 单个成分的耐药性相关的替代。

这一扩大的适应症标志着首次为12至18岁的HIV感染者提供口服、双药、单片治疗方案，并强调了ViiV Healthcare为年轻人带来更多治疗选择的持续承诺。

ViiV Healthcare北美区负责人Lynn Baxter表示：“Dovato的这一扩大适应症为感染艾滋病毒的青少年带来了口服、双药、单片治疗方案，以更少的抗逆转录病毒药物提供完整的艾滋病毒治疗——对于需要终身治疗的年轻人来说，这是一个重要的考虑因素。作为HIV领域的领导者，ViiV Healthcare为我们专注于改善和扩大对儿童和青少年的护理而感到自豪，我们将继续致力于解决这些社区现有的治疗差距。

该批准得到了DANCE研究的数据支持，该研究评估了Dovato在未接受过治疗的青少年中的疗效，以及来自HIV感染者、GEMINI-1和GEMINI-2（初治成人）和TANGO（有治疗经验的成年人）的良好对照试验的证据。1DANCE研究的结果显示，26/30的参与者在第48周达到并维持了病毒抑制，该研究包括体重至少为25公斤且HIV-1 RNA 1000至≤500,000 c/mL的青少年。DANCE研究中青少年的安全性和有效性数据与在成人中观察到的数据相当。Dovato成分的暴露量较高，但无临床意义。

关于Dovato （dolutegravir/lamivudine）

Dovato 是一种每日一次、口服、双药、单片治疗方案，将整合酶链转移抑制剂 （INSTI） 多替拉韦 （50 mg） 与核苷逆转录酶抑制剂 （NRTI） 拉米夫定 （300 mg） 相结合。

Dovato含有两种药物，可抑制两个不同部位的病毒生命周期。INSTIs，如多替拉韦，通过与整合酶活性位点结合并阻断逆转录病毒DNA整合的链转移步骤来抑制HIV整合酶，这对HIV复制周期至关重要。拉米夫定（一种 NRTI）的主要作用方式是通过 DNA 链终止抑制逆转录酶。

Dovato已在美国、欧洲、日本、澳大利亚和全球其他国家获得批准。

康和（香港）医药官网发布