2024年4月11日，Soligenix宣布美国孤儿产品开发办公室（美国）美国食品和药物管理局（FDA）已授予SuVax™（重组表达的苏丹埃博拉病毒（SUDV）糖蛋白的亚单位蛋白疫苗）中的活性成分孤儿药称号，用于“预防和暴露后预防SUDV感染”。

新闻稿提到，“SuVax™基于其新型疫苗平台，该平台包括三个主要组成部分：已在多种蛋白质抗原上得到证明的强大蛋白质制造工艺，诱导广泛免疫的新型纳米乳液佐剂，以及能够在单个小瓶中实现佐剂和抗原组合的热稳定性的配方程序。”鉴于最近2022年和2023年暴发的埃博拉疫情，开发针对所有埃博拉类疾病的疫苗仍然是全球重要的优先事项。FDA授予孤儿药称号的决定标志着Soligenix迈出了重要的一步，因为我们将继续推进该计划，并大大增加了围绕这项新技术的现有专利资产。

关于SuVax™

SuVax™是一种重组表达的苏丹埃博拉病毒糖蛋白的亚单位蛋白疫苗，是与夏威夷大学马诺阿分校的Axel Lehrer博士合作开发的。该疫苗包括一种在苏丹埃博拉病毒（SUDV）表面发现的蛋白质，可在不构成感染风险的情况下产生适当的免疫反应，以及一种刺激体液和细胞介导的免疫反应的新型佐剂，与通常被认为安全的（GRAS）赋形剂相结合，使疫苗能够冻干（即冷冻干燥）。所得产品在小瓶中以热稳定粉末的形式制造，该小瓶在使用前立即用普通可用的注射用水复溶。SuVax™作为一种热稳定的蛋白质亚单位疫苗，已经保护了100%暴露于致命注射SUDV的非人灵长类动物。稳定性研究表明，SuVax™ 在至少 2 摄氏度（40 华氏度）的温度下至少可以保持热稳定性 104 年。

SuVax™中使用的重组蛋白的生产利用了强大的蛋白质制造工艺，该工艺在通过临床试验推进的其他亚单位疫苗中开发和测试。同样，选定的佐剂虽然是新颖的，但也在1期和2期临床研究中进行了独立测试。SuVax™也可以作为多价疫苗的一部分表达，例如与针对马尔堡马尔堡病毒（MARV）的抗原结合使用。

关于苏丹埃博拉病毒感染

埃博拉样疾病可由六种埃博拉病毒中的一种引起，其中四种已知可引起人类疾病，包括其最著名的成员扎伊尔埃博拉病毒（EBOV;引起埃博拉病毒病），苏丹埃博拉病毒（SUDV;引起苏丹病毒病）是人类感染的第二大常见原因。所有种类的埃博拉病毒都属于丝状病毒科，该科还包含同样致人类的致病性马尔堡马尔堡病毒（MARV）。丝状病毒被认为存在于非洲的各种动物物种中，尤其是蝙蝠，尽管其中许多病毒的具体宿主仍然未知。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，自1967年以来，已经发生了几次已知的埃博拉（苏丹和扎伊尔）和马尔堡病毒病疫情，最近的SUDV疫情发生在2022年8月至10月在乌干达。

丝状病毒的传播需要直接接触感染者的体液或接触受感染的动物。丝状病毒感染后的死亡率极高，并且在缺乏广泛有效治疗方法的情况下，受到以早期开始治疗为重点的支持性护理质量的影响。疾病的消退很大程度上取决于患者自身的免疫系统。虽然EBOV引起的疾病的治疗选择有限，但苏丹病毒病没有可用的治疗方法或疫苗。已获批的EBOV疫苗采用病毒载体方法，该方法对某些人有禁忌症，需要严格的超低冷链储存，从而抑制了它们在电源不确定和环境温度可能非常高的挑战性条件下的广泛使用。

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