2024年6月20日，Botanix Pharmaceuticals宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Sofdra™（sofpironium）凝胶，12.45%。Sofdra 是一种处方药，用于治疗成人和 9 岁及以上儿童的原发性腋窝多汗症（腋下出汗过多）。

多汗症是一种以出汗异常增加为特征的疾病，超出了调节体温所需的出汗量。多汗症是第三大皮肤病（仅次于痤疮和特应性皮炎），特征是不成比例的汗液产生，导致致残的医疗状况，对患者的生活质量产生深远影响。多汗症会影响工作效率、日常活动、情绪健康和人际关系。

多汗症首席专家、国际多汗症协会创始董事会成员、美国皮肤病学会前任主席 David Pariser 医学博士评论说：“Sofdra 的批准对多汗症社区来说是个好消息，多汗症社区因缺乏有效和方便的治疗方案而感到沮丧。

“一种新的治疗替代方案的可用性，这种治疗方式具有局部性，耐受性良好，有效且易于使用，这确实令人兴奋，并将受到患者和医生的欢迎。

FDA对Sofdra的批准得到了两项关键的3期“CARDIGAN”研究结果的支持，该研究评估了Sofdra与载体的疗效和安全性，并招募了701名原发性腋窝多汗症患者。在研究中，Sofdra治疗成功达到了所有主要和次要终点，重量出汗量（GSP）和多汗症严重程度测量-腋窝7项（HDSM-AX7）评分相对于基线有临床和统计学意义的变化。

前瞻性陈述

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