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2024.07

26

口服 JAK 抑制剂 LEQSELVI 获批，用于治疗严重斑秃

LEQSELVI在两项3期临床试验中均具有统计学意义的疗效。在基线时，平均患者的头皮毛发覆盖率仅为 13%。在第 24 周，其中三分之一的患者的头皮毛发覆盖率为 80%。

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2024.07

25

FDA 批准 Femlyv（醋酸炔诺酮和乙炔雌二醇）口腔崩解避孕药

自 1968 年以来，醋酸炔诺酮和乙炔雌二醇是 Femlyv 中的主要成分，已在美国被批准作为可吞咽片剂用于预防妊娠。

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2024.07

24

FDA 批准 Xeomin（肉毒杆菌毒素 A）作为美国第一个也是唯一一个用于同时治疗上面部纹的神经毒素

Xeomin现在被用于暂时改善中度至重度上面部线条的外观。

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2024.07

24

FDA批准Zituvimet XR（西格列汀和盐酸二甲双胍）缓释片，用于成人 2 型糖尿病患者

Zituvimet XR （盐酸西他列汀和二甲双胍）缓释片剂可作为饮食和运动的辅助药物，以改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

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2024.07

23

Soliris生物仿制药——Epysqli获批

Epysqli 还被欧盟委员会（EC）和韩国食品药品安全部（MFDS）批准为 Soliris 的生物类似药，用于治疗 PNH 和 aHUS 患者。

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2024.07

22

FDA 批准 Voquezna （vonoprazan）片剂用于缓解成人非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热

Voquezna 此前也被批准用于治疗所有严重程度的糜烂性食管炎（EE），也称为糜烂性胃食管反流病，并与抗生素联合用于根除幽门螺杆菌感染。

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2024.07

21

新一代小分子组合疗法！FDA、EMA接受Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor三联疗法新药申请

研究性vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor被美国食品和药物管理局授予快速通道和孤儿药资格，用于治疗囊性纤维化。

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2024.07

19

Diamyd 获得 FDA 快速通道认定，用于预防 1 型糖尿病

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2024.07

18

FDA批准明尼苏达大学初创公司Myogenica的肌肉萎缩症治疗研究性新药申请

MyoPAXon 是一种诱导多能干细胞衍生的肌肉干细胞产品，用于骨骼肌再生。

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2024.07

17

拜耳NUBEQA（darolutamide）在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者中的III期试验取得积极顶线结果

III期ARANOT试验达到主要终点，与安慰剂加ADT相比，NUBEQA加雄激素剥夺疗法（ADT）显著提高了放射学无进展生存期（rPFS）。

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2024.07

16

Menin抑制剂DSP-5336获FDA快速通道资格，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病

DSP-5336 是一种在研小分子抑制剂，可抑制 menin 和混合谱系白血病（MLL）蛋白相互作用。

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2024.07

15

Senhwa Biosciences向美FDA提交Silmitasertib（CX-4945）用于复发难治性实体瘤儿童和年轻人的I/II期研究的IND

临床试验分两个阶段进行：第一阶段的重点是确定Silmitasertib（CX-4945）在复发或难治性实体瘤儿科患者中的安全性和剂量，而第二阶段则评估其作为新型治疗选择的疗效和潜力。

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