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2024.01
18
武田与ENHANZE共同配制的HYQVIA获批,作为成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)患者的维持治疗
HYQVIA® 于 2014 年首次获得 FDA 批准用于治疗成人原发性免疫缺陷 (PI),此后已扩大到包括 2-16 岁的儿童。
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2024.01
17
Keytruda治疗宫颈癌第三个适应症获批!联合放化疗治疗FIGO
Keytruda是第一个也是唯一一个被批准与放化疗联合治疗这些患者的抗 PD-1 疗法。
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2024.01
17
美FDA批准Casgevy(exagamglogene autotemcel)用于治疗输血依赖性β地中海贫血
Casgevy™ 是一种非病毒性、离体 CRISPR/Cas9 基因编辑的细胞疗法,适用于符合条件的 SCD 或 TDT 患者。
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2024.01
16
FDA 授予 Dusquetide 用于治疗白塞病口腔病变的快速通道资格
白塞氏病通常被称为血管炎症性疾病(血管炎)。Dusquetide 具有一种新的作用机制,通过调节身体对损伤和感染的反应,使其具有抗炎、抗感染和组织愈合反应。
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2024.01
15
美国FDA发现 Wegovy 和 Ozempic 等药物与自杀无关
该研究显示,服用 Ozempic 和 Wegovy 的活性成分 semaglutide 的人比服用其他治疗肥胖症和糖尿病药物的人有更低的自杀念头风险。
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2024.01
09
Zelsuvmi(berdazimer 外用凝胶)在美获批丨用于治疗传染性软疣
FDA 批准 Zelsuvmi 作为治疗软疣感染的第一种新药。
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2024.01
08
FDA 接受 STELARA® 生物仿制药 DMB-3115 的生物制品许可申请
用于STEMARA®的生物仿制药(乌司奴单抗)旨在治疗由过度活跃的免疫反应引起的几种自身免疫性疾病。
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2024.01
04
FDA批准Brukinsa(泽布替尼)治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的标签更新
标签更新包括Brukinsa与Imbruvica(伊布替尼)治疗复发或难治性CLL的3期ALPINE头对头试验的卓越无进展生存期结果®。
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2024.01
03
中国本土研发PADN介入治疗器械获批上市,治疗肺动脉高压
公司的 PADN 导管和发生器已成功获得美国 FDA 的人道主义使用设备(HUD)认证和中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准。
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2024.01
02
新型黑色素瘤治疗疫苗与 Keytruda 联合使用,黑色素瘤死亡率三年后减少一半
这项研究是首次在随机临床试验中证明一种研究性mRNA癌症治疗方法的疗效,也是首次在黑色素瘤辅助治疗中显示出比Keytruda单独治疗有显著疗效的联合疗法。
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2023.12
28
蓝鸟生物的基因疗法Lyfgenia获批上市!用于 12 岁及以上镰状细胞病和有血管闭塞事件史的患者
LYFGENIA 的工作原理是在患者自身的造血(血液)干细胞(HSCs)中永久添加功能性β-球蛋白基因。成功移植后,可望持久产生具有抗滴血特性的成人血红蛋白(HbAT87Q)。
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2023.12
27
FDA全面批准TARPEYO治疗IgA肾病,显着减少肾功能丧失
TARPEYO 现已获得批准,在两年期间,TARPEYO 在估计肾小球滤过率 (eGFR) 方面具有确认且具有统计学意义的益处 (p<0.0001),其中包括 9 个月的 TARPEYO 联合优化肾素-血管紧张素系统抑制剂 (RASi) 或安慰剂和优化的 RASi 治疗和 15 个月的随访研究药物
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