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2024.01
31
Tarsier-04 TRS01 滴眼液 获得 FDA 特别协议评估治疗非感染性葡萄膜炎(包括葡萄膜青光眼)的 3 期试验
Tarsier正在开发dazdotuftide作为眼前适应症的滴眼液制剂(TRS01)和缓慢释放可生物降解玻璃体内注射剂(TRS02),针对具有潜在炎症病理的眼后致盲适应症,如糖尿病性黄斑水肿、非增殖性糖尿病视网膜病变等。
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2024.01
31
FDA授予 NT-I7 孤儿药资格认定(ODD)地位,用于晚期胰腺癌治疗
NT-I7 已在多项稳健的 I 期和 II 期临床试验中进行了研究,并证明了在胰腺癌和其他实体瘤患者中扩增 T 细胞、增强免疫系统和增强抗肿瘤反应的潜力。
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2024.01
30
新适应症丨武田 Gammagard Liquid 获美 FDA 批准用于治疗成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP)
Gammagard 液体[免疫球蛋白输注(人)10% 溶液] 是美国唯一批准用于治疗多种神经肌肉疾病适应症的静脉注射 IG (IVIG)。
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2024.01
29
首个1 岁及以上嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 儿童的治疗药物Dupixent获批
这一批准扩大了 FDA 于 2022 年 5 月对 EoE 的初步批准,用于 12 岁及以上、体重至少 40 公斤的患者。FDA在优先审查下评估了Dupixent的这一扩展适应症。
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2024.01
28
扩大范围丨HT-001临床试验扩大到治疗EGFRI重症患者
HT-001正在开发作为接受与表皮生长相关的皮肤毒性治疗的癌症患者的潜在治疗方法因子受体抑制剂 (EGFRI)。
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2024.01
26
欧洲药品管理局药物 GC1130A 治疗 Sanfilippo 综合征(A 型)的孤儿药资格
Sanfilippo 综合征(A 型)是一种遗传性疾病,通过积累硫酸乙酰肝素引发中枢神经系统损伤,导致儿科人群进行性神经退行性变
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2024.01
25
美FDA 授予PreveCol 结直肠癌预防性筛查血液检测突破性设备称号
PreveCol® 是一种用于肿瘤诊断的血液检测,与美国现有的替代方法相比,其在检测癌前病变方面的功效已获得美国的认可。
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2024.01
25
治疗罕见型腓骨肌萎缩症新药!VCA-894A获FDA研究性新药(IND)申请批准
CMT2S 是腓骨肌萎缩症 (CMT) 的一种罕见亚型,这是一种遗传性周围神经病变,目前尚无可用的治疗方法。
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2024.01
24
FDA批准ZYNRELEF®适应症扩展,以包括额外的骨科和软组织手术
ZYNRELEF是第一个也是唯一一个在3期研究中经过严格测试的术后疼痛管理疗法。
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2024.01
23
Nanoscope Therapeutics提供MCO-010治疗视网膜色素变性的监管更新
MCO-010已获得FDA的孤儿药和快速通道认定。
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2024.01
22
FDA完全批准BALVERSA®用于治疗具有特定基因改变的局部晚期或转移性膀胱癌
ALVERSA是第一个也是唯一一个针对局部晚期或转移性尿路上皮癌和易感成纤维细胞生长因子受体改变患者的靶向治疗。
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2024.01
22
KYV-101 被授予FDA快速通道资格,用于治疗难治性进行性多发性硬化症患者
Kyverna目前正在狼疮性肾炎患者中进行两项KYV-101试验。
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