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2023.12
07
PNH 口服单药疗法上市!诺华 Fabhalta® (iptacopan)获得 FDA 批准
Fabhalta现在既可用于既往接受过治疗的患者,也可用于治疗效果不佳的患者,它是FDA批准的唯一一种免疫系统补体途径B因子抑制剂。
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2023.12
06
美国食品药品管理局接受曲地匹坦治疗胃痉挛的新药申请
如果获得批准,曲地匹坦将成为 40 多年来 FDA 批准用于治疗胃痉挛的首个新药,也是 30 多年来 FDA 接受胃痉挛审查的首个新药。
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2023.12
06
强生的研究性药物 TAR-200 获得 FDA 突破性疗法指定,用于治疗高风险非肌浸润性膀胱癌
美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 TAR-200 突破性疗法认定 (BTD),用于治疗对卡介苗 (BCG) 无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌 (HR-NMIBC) 患者,这些患者不符合或选择不接受根治性膀胱切除术(手术切除膀胱)。
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2023.12
06
Jaypirca®(pirtobrutinib)获FDA 批准,用于治疗接受过至少两线疗法(包括 BTK 抑制剂和 BCL-2 抑制剂)的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者
作为第一种也是唯一一种非共价(可逆)BTK 抑制剂,Jaypirca 被证明可延长 BTK 抑制的疗效。
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2023.12
06
急性感染和败血症测试系统 TriVerity 获得 FDA 的突破性设备认定
目前正在开发的 TriVerity 检测系统包括 Myrna™ 仪器和 TriVerity 检测仪,用于急诊科疑似急性感染或疑似败血症的成人患者。
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2023.11
29
奈拉替尼、氟维司群和曲妥珠单抗复方制剂辅助治疗转移性乳腺癌
对于激素受体(HR)阳性HER2突变转移性乳腺癌(MBC)患者,如果接受细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂(CDK4/6i)治疗后病情出现进展,那么使用奈拉替尼+氟维司群+曲妥珠单抗(N+F+T)治疗是有益的。
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2023.11
28
国家药监局(NMPA)受理 信达生物 ROS1抑制剂泰莱替尼的新药上市申请
Taletrectinib 于 2022 年被 CDE 授予突破性疗法认定。
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2023.11
28
囊性纤维化指定孤儿药!Arcturus Therapeutics 的 ARCT-032 获 FDA 指定
ARCT-032利用Arcturus公司专有的LUNAR®脂质介导给药平台,可安全有效的将OTC mRNA递送到肝细胞。
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2023.11
28
NEURELIS 获得 Valtoco®(地西泮鼻腔喷雾剂)Civ 的新橙皮书美国专利
VALTOCO是一种针对六岁或六岁以上癫痫患者频繁发作活动的即时治疗药物。
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2023.11
28
首个硬纤维瘤治疗药物 Ogsiveo (nirogacestat)获批上市!
此前,美国食品及药物管理局曾授予 nirogacestat 治疗硬纤维瘤的突破性疗法、快速通道和孤儿药称号。
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2023.11
27
亿帆医药首个创新药获批!美FDA 批准 Ryzneuta用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症
Ryzneuta® 是一种新型长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF),可刺激中性粒细胞前体的增殖、分化和释放,有助于增强癌症患者的免疫功能,防止化疗引起的中性粒细胞减少症副作用。
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2023.11
24
皮下制剂 Zymfentra (infliximab-dyyb) 在美国获批,用于治疗炎症性肠病
Zymfentra用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)成人患者静脉注射英夫利昔单抗产品治疗后的维持治疗。
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