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2024.06

06

FDA 授予 AGMB-447 治疗特发性肺纤维化的孤儿药资格

Agomab 正在一项 1 期临床试验（NCT06181370）中评估 AGMB-447 作为特发性肺纤维化（IPF）的潜在治疗方法。

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2024.06

05

FDA授予BE-101孤儿药称号，用于治疗B型血友病

BE-101有可能成为第一个也是唯一一个极其持久，可重复给药和可滴定的因子IX替代疗法。

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2024.06

04

Retevmo（selpercatinib）新适应症获加速批准，用于 RET 基因融合儿科癌症患者

这是FDA批准的首个用于12岁以下携带RET基因改变的儿科患者的靶向治疗药物。

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2024.06

04

又一RSV疫苗获批上市！FDA批准mRESVIA（呼吸道合胞病毒疫苗）用于预防RSV引起的下呼吸道疾病

该批准是在突破性疗法指定下获得的，用于保护60岁及以上的成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病。

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2024.06

03

Mercy BioAnalytics获得突破性设备称号，用于无症状绝经后妇女的卵巢癌筛查

Mercy Halo 测试通过同时检测共定位在单个肿瘤相关细胞外囊泡表面的多种癌症相关生物标志物来实现高灵敏度和特异性。

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2024.06

03

又添适应症！FDA 批准 Breyanzi 作为MCL 的新型CAR T细胞疗法

FDA的批准标志着Breyanzi被批准用于非霍奇金淋巴瘤的第四个不同亚型，使其成为可用于治疗最广泛的B细胞恶性肿瘤的CAR T细胞疗法

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2024.05

31

FDA 批准 Onyda XR（盐酸可乐定）缓释混悬剂，用于治疗 ADHD

Onyda XR第一款也是唯一一款在美国获得批准的液体非兴奋剂 ADHD 药物，也是唯一获批的夜间给药的非兴奋剂 ADHD 药物。

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2024.05

30

针对HER2阳性胆道癌的HER2靶向治疗药物 Zanidatamab 获 FDA 优先审评

Zanidatamab可能成为FDA批准的第一个针对HER2阳性胆道癌的HER2靶向治疗药物。

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2024.05

30

225Ac-FL-020 的 IND 申请获得FDA批准，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌

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2024.05

29

FDA批准依库珠单抗 Soliris 可互换生物仿制药 Bkemv

作为一种可互换的生物仿制药，Bkemv与Soliris高度相似，没有临床意义的差异。

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2024.05

28

EMA验证地诺单抗生物类似药候选药物HLX14用于骨质疏松症的申请

2024年4月，上海复宏汉霖生物科技有限公司和欧加隆宣布，该试验达到了主要疗效和药效学终点。

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2024.05

27

FDA批准LAE002（Afuresertib）PLUS LAE001治疗前列腺癌的III期临床试验方案

Afuresertib（LAE002）是全球仅有的两种处于或完成抗癌治疗关键阶段临床开发的AKT抑制剂之一。

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