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2024.06

19

FDA 批准 Yimmugo（静脉注射免疫球蛋白[人]）治疗原发性免疫缺陷

Yimmugo 是一种新开发的多价免疫球蛋白G制剂，取自人血浆，用于静脉注射 (IVIg)。这种无糖即用型溶液已在美国获批用于原发性抗体缺乏综合征的替代疗法。

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2024.06

18

Imfinzi 再获 FDA 批准！用于错配修复缺陷的原发性晚期或复发性子宫内膜癌

该批准基于3期试验结果，与单独化疗相比，疾病进展或死亡风险降低了58%。

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2024.06

17

扩大适应症丨FDA批准Blincyto （blinatumomab）用于CD19阳性费城染色体阴性B-ALL的巩固阶段

Blincyto是首个也是唯一一个用于巩固治疗的双特异性 T 细胞接合器（BiTE）疗法，无论可测量的残留病（MRD）状态如何。

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2024.06

15

Adbry 自动注射器获批，用于治疗成人中度至重度特应性皮炎（AD）

Adbry 是一种高亲和力的全人源单克隆抗体，目前在美国用于治疗 12 岁及以上患者的中度至重度特应性皮炎。

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2024.06

14

FDA批准Farxiga（达格列净）用于10岁及以上2型糖尿病儿童的血糖控制

Farxiga此前在美国被批准用于成人T2D患者，作为饮食和运动的辅助手段，以改善血糖控制。

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2024.06

13

FDA 批准 Kevzara 用于活动性多关节幼年特发性关节炎

Kevzara在多关节幼年特发性关节炎中的批准为这些脆弱的患者及其家人提供了FDA批准的新治疗选择，以帮助应对这种疾病。

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2024.06

12

FDA 加速批准治疗慢性炎症性肝病药物 Iqirvo

Iqirvo的批准是基于一项161名患者的后期试验的数据，该试验降低了一种称为碱性磷酸酶的酶的水平，这种酶可导致肝损伤。

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2024.06

12

ChromaDex 获得 FDA 独家孤儿药资格认定（ODD）和罕见儿科（RPD）疾病认定，用于治疗共济失调毛细血管扩张症（AT）

ChromaDex计划对NRC进行更多研究，以期提交用于治疗AT的研究性新药申请（IND）。

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2024.06

11

Klisyri 替尼布林获批，用于治疗面部或头皮扩大面积达 100 cm2 的光化性角化病

光化性角化病或日光性角化病是一种慢性癌前皮肤病，主要发生在长期暴露于紫外线（UV）辐射的区域。

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2024.06

11

FDA 批准 Lomonitinib 治疗急性髓系白血病（AML）的研究性新药（IND）申请

Lomonitinib 是一种高效选择性抑制剂，可抑制FLT3 ITD、TKD和其他临床相关的FLT3突变以及IRAK4。

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2024.06

11

扩大年龄范围丨FDA 批准葛兰素史克（GSK）的 Arexvy 用于50-59岁高危成年人的RSV下呼吸道疾病

Arexvy 疫苗还被批准用于预防 60 岁及以上人群的 RSV-LRTD，包括欧洲、日本和美国。

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2024.06

07

FDA批准Rytelo （imetelstat）用于治疗伴有输血依赖性贫血的低危MDS成人患者

此次批准标志着，Rytelo成为首个获批的端粒酶抑制剂。

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