2024年6月11日，再生元制药公司和赛诺菲今天宣布，美国食品和药物管理局已批准Kevzara（sarilumab）用于治疗体重63公斤或以上的活动性多关节幼年特发性关节炎（pJIA）患者，pJIA是一种一次影响多个关节的关节炎。

FDA在该患者群体中的批准得到了充分且对照良好的研究的证据和来自成人类风湿性关节炎患者的药代动力学数据的证据，以及pJIA儿科患者的药代动力学、药效学、剂量发现和安全性研究。

患有pJIA的人可能会出现关节症状，如疼痛、僵硬和肿胀，这可能会限制他们的活动，并使他们日常生活的某些方面变得非常具有挑战性。由于慢性关节炎症，这种疾病会导致永久性关节损伤的风险增加以及生长发育延迟。

与类风湿性关节炎人群相比，pJIA人群未发现新的不良反应（AR）和安全性问题。pJIA患者最常见的药物不良反应为鼻咽炎、中性粒细胞减少、上呼吸道感染和注射部位红斑。导致永久停止使用 Kevzara 治疗的最常见 AR 是中性粒细胞减少症。总体而言，接受 Kevzara 治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。

关于Kevzara

除普幼年特发性关节炎外，Kevzara目前在25个国家被批准用于治疗患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的成人，此前至少使用了一种其他药物，称为疾病修饰抗风湿药（DMARD），但效果不佳或不能耐受。Kevzara在美国也被批准用于治疗风湿性多肌痛（一种炎症性风湿性疾病），用于治疗对皮质类固醇反应不足或不能耐受皮质类固醇逐渐减量的成年患者。

Kevzara 与 IL-6 受体特异性结合，并已被证明可抑制 IL-6 介导的信号传导。IL-6 是一种免疫系统蛋白，在类风湿性关节炎患者中产生量增加，与疾病活动、关节破坏和其他全身性问题有关。

赛诺菲和再生元根据全球合作协议共同开发Sarilumab。

康和（香港）医药官网发布