拜耳公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理该公司关于口服雄激素受体抑制剂（ARi）NUBEQA(darolutamide)联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的补充新药申请（sNDA）。

NUBEQA 目前适用于与多西他赛联合治疗 mHSPC 成年患者，以及治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 成年患者。

新闻稿中提出，"拜耳致力于满足前列腺癌各期治疗中尚未得到满足的需求，今天我们的NUBEQA加ADT治疗mHSPC患者的sNDA申请获得批准，使我们更接近于为NUBEQA增加一种治疗选择，使mHSPC患者受益。如果获得批准，这将扩大NUBEQA在mHSPC患者中的适应症范围，将NUBEQA与化疗或不化疗同时纳入其中，为医生及其患者在这种情况下提供多一种NUBEQA治疗选择。我们正与 FDA 密切合作，尽快为患者提供这一额外的 NUBEQA 治疗选择"。

sNDA申请是基于III期ARANOTE试验的积极结果。该试验的数据已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布，并发表在《临床肿瘤学杂志》上。

NUBEQA由拜耳公司和全球运营的芬兰制药公司Orion Corporation联合开发。

关于NUBEQA（达罗鲁胺）

NUBEQA（达罗鲁胺）是一种雄激素受体抑制剂（ARi），具有独特的化学结构，能竞争性地抑制雄激素结合、AR核转位和AR介导的转录。®

除 ARANOTE 试验外，NUBEQA 还在一项强有力的临床开发计划中接受评估，该计划包括前列腺癌不同阶段的研究，其中包括 ARASTEP III 期试验，该试验评估了 NUBEQA 加 ADT 与单用 ADT 治疗高危生化复发 (BCR)、常规成像无转移性疾病证据且基线 PSMA PET/CT 阳性的 HSPC 患者的效果、 以及澳大利亚和新西兰泌尿和前列腺癌试验小组（ANZUP）领导的国际 III 期合作小组 DASL-HiCaP (ANZUP1801) 试验，该试验评估了 NUBEQA 作为复发风险极高的局部前列腺癌辅助治疗的效果。