2024年11月20日,UCB宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Bimzelx®(bimekizumab-bkzx)用于治疗中重度化脓性扁桃体炎(HS)成人患者。Bimekizumab-bkzx是首款也是唯一一款获批的药物,除了抑制白细胞介素17A (IL-17A)外,还能选择性抑制白细胞介素17F (IL-17F)。
化脓性扁平湿疹是一种慢性、复发性、疼痛且可能使人衰弱的炎症性皮肤病。主要症状是结节、脓肿和排脓性瘘管,即皮肤外的通道,通常位于腋窝、腹股沟和臀部。脓疱疮患者的病情会发作,并伴有剧烈疼痛,严重影响生活质量。
BE HEARD I 和 BE HEARD II 两项三期研究评估了 bimekizumab-bkzx 治疗中度至重度 HS 成人患者的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂相比,在第 16 周时,有更高比例的 bimekizumab-bkzx 治疗患者的 HS 体征和症状得到了 50% 或更大程度的改善,HiSCR50 是这两项试验的主要终点。 bimekizumab-bkzx与安慰剂相比,在第16周的关键次要终点HiSCR75上也取得了有临床意义的改善。bimekizumab-bkzx的安全性与之前各适应症试验中的安全性数据一致,没有出现新的安全性信号。BE HEARD I 和 BE HEARD II 的详细结果已发表在《柳叶刀》杂志上。
继bimekizumab-bkzx近期获批用于治疗成人活动性银屑病关节炎、成人活动性非放射性轴性脊柱关节炎(伴有客观炎症症状)和成人活动性强直性脊柱炎之后,美国食品药品管理局又批准该药用于治疗成人中重度化脓性扁桃体炎。 Bimekizumab-bkzx 于 2023 年 10 月首次在美国获批,用于治疗可接受系统疗法或光疗的成人中度至重度斑块状银屑病。
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