2024 年 6 月 12 日， 阿斯利康的 Farxiga （dapagliflozin） 已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的批准，用于改善 10 岁及以上 2 型糖尿病 （T2D） 儿科患者的血糖控制。FDA的批准是基于儿科T2NOW III期试验的积极结果。Farxiga此前在美国被批准用于成人T2D患者，作为饮食和运动的辅助手段，以改善血糖控制。

T2D 是一种影响所有年龄段人群的慢性疾病.3,4 全球儿童和青少年 T2D 的发病率和患病率正在增加。根据美国疾病控制与预防中心和最近的研究，在美国，有近 30,000 名 20 岁以下的 T2D 患者，每年诊断出 5,300 例新病例。与患有相同疾病的成年人相比，年轻患者的并发症发生得更早，疾病进展更快。

发表在《新英格兰医学证据杂志》上的T2NOW III期试验数据显示，与接受安慰剂的患者相比，接受Farxiga治疗的患者A1C（平均血糖的标志物）显着降低。Farxiga组的A1C调整后平均变化为-0.62%，安慰剂组为+0.41%，差异为-1.03%（95%CI：-1.57-0.49;p<0.001）。在第26周时，与安慰剂相比，主要终点和所有次要终点均具有统计学意义，表明Farxiga可以为患有T2D的儿童和青少年提供具有临床意义的血糖改善。 符合 Farxiga 的良好特征安全概况。

Farxiga 是一种首创的口服钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 （SGLT2） 抑制剂，已在包括欧盟在内的 126 个国家/地区获得批准（以商品名 Forxiga 销售），作为饮食和运动的辅助药物，以改善成人 T2D 患者的血糖控制。

根据T2GO III期临床试验的结果，Forxiga还在56个国家（包括欧盟和其他地区）被批准用于10岁及以上的T2D儿科患者。

关于T2D

T2D 是一种慢性疾病，其特征是病理生理缺陷导致血糖水平升高或高血糖症.3 随着时间的推移，这种持续的高血糖会导致疾病的进一步发展.3 预计到 2045 年，糖尿病患病率将达到 7.83 亿.3 T2D 是最常见的糖尿病类型，占全球所有糖尿病的 90% 以上.19 仍然存在大量未满足的医疗需求， 因为许多患者血糖控制不佳，服药依从性低3,20。

关于T2NOW

T2NOW 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验，旨在评估达格列净作为附加治疗在接受二甲双胍、胰岛素或两者兼而有之的 T2D 儿童和青少年中的疗效和安全性.2 患者被随机分配到达格列净、沙格列汀或安慰剂组.2 接受活性药物的患者进一步随机分配以继续其当前剂量，或将滴定剂量提高到相同活性治疗的更高剂量.2 主要终点是 26 年后 A1C 的变化达格列净（5或10mg）或沙格列汀（2.5或5mg）的周数与安慰剂的周数与安慰剂的比较.2次要终点包括空腹血糖的变化和26周后达到A1C的患者比例（A1C≥基线7%）<7.0%（53mmol/mol）2。

关于Farxiga

Farxiga（达格列净）在美国上市，在世界其他地区以Forxiga的名义销售，是一种首创的口服钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。截至 2024 年 6 月，Forxiga 已在 126 个国家/地区获得批准，作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人 T2D 患者的血糖控制。根据 T2GO 试验，Forxiga 在欧盟和其他国家/地区被批准用于 10 岁及以上的 T2D 儿科患者。

此外，Forxiga在全球100多个国家被批准用于治疗全心室射血分数范围（HFrEF和HFpEF）和CKD的成年患者的心力衰竭。Forxiga是第一个在整个射血分数范围内证明死亡率益处的心力衰竭药物。

研究表明，Forxiga在预防和延缓心肾疾病方面具有功效，同时还可以保护器官 - 鉴于心脏，肾脏和胰腺之间的潜在联系，这是重要的发现.22-24这些器官之一的损伤会导致其他器官衰竭，导致全球死亡的主要原因，包括T2D，心力衰竭（HF）和慢性肾脏病（CKD）。

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