2024 年 6 月 10 日，致力于医学皮肤病学的全球制药公司Almirall 宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Almirall最近的补充新药申请（sNDA），以将其药物Klisyri的使用范围扩大到100平方厘米。Klisyri 是一种微管抑制剂软膏，现已批准以 350 毫克的包装尺寸进行，是一种为期 5 天的局部现场治疗，用于治疗面部或头皮的光化性角化病 （AK）。

这项新的批准将把以前的Klisyri（替尼布林）用于表面积治疗的剂量从25平方厘米改变最长 100 平方厘米，使临床医生能够治疗更大面积的面部或秃顶头皮。 该sNDA得到了一项额外的3期、多中心、开放标签、临床安全性研究的支持，该研究涉及美国100多名患者。该研究的主要终点是评估将替巴尼布林应用于约 100 cm 区域的安全性和耐受性在成年AK患者的脸上或秃顶的头皮上。该研究显示的结果与最初在25厘米区域进行的关键试验一致，用于局部皮肤反应和治疗相关不良事件 （AE）。

新闻稿中提到，“随着这项新的FDA批准，临床医生现在可以治疗高达四倍的表面积，从而提高灵活性，为更多患者提供光化性角化病的治疗，并取得有效的结果，并具有良好的安全性和耐受性。”

Klisyri 将提供两种包装尺寸，250 毫克 （NDC 16110-391-05），用于治疗面积长达 25 平方厘米和 350 毫克 （NDC 16110-391-55）] 治疗面积长达 100 平方厘米。

关于Klisyri

Klisyri tirbanibulin 软膏，1% 是一种新型微管抑制剂，适用于面部或头皮光化性角化病 （AK） 的局部现场治疗。Klisyri 具有已证明的疗效和安全性，以及方便的 5 天应用期，这是所有 AK 局部治疗中最短的。

关于光化性角化病

光化性角化病或日光性角化病是一种慢性癌前皮肤病，主要发生在长期暴露于紫外线 （UV） 辐射的区域。它通常出现在面部、耳朵、嘴唇、秃头皮、前臂、手的后部和小腿上。无法预测哪些AK病变会发展成鳞状细胞癌，因此所有病变都应由皮肤科医生治疗。光化性角化病是最常见的癌前皮肤病。AK是美国皮肤科医生做出的第二大常见诊断。据报道，AK 的患病率在 11% 至 25% 之间。

康和（香港）医药官网发布