2024年6月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿斯利康的Imfinzi（durvalumab）联合卡铂加紫杉醇，随后单药Imfinzi用于患有错配修复缺陷（dMMR）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

美国食品和药物管理局（FDA）的批准是基于DUO-E（NCT04269200）的结果，DUO-E（）是一项针对原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验。肿瘤 MMR 状态是一个分层因素，使用免疫组化肿瘤组织试验进行评估。

患者被随机分配（1：1：1）到以下治疗组之一：

Imfinzi 1,120 mg 与卡铂加紫杉醇每 3 周一次，最多 6 次 化疗完成后，患者每 4 周接受 Imfinzi 1,500 mg 作为维持，直到疾病进展。

安慰剂与卡铂和紫杉醇每 3 周一次，最多 6 个周期。化疗完成后，患者每 4 周接受安慰剂治疗，直至疾病进展。

另一种研究性联合治疗方案。

主要疗效结局指标是无进展生存期 （PFS），由研究者使用 RECIST v1.1 进行评估确定。

虽然与单独使用卡铂和紫杉醇相比，使用卡铂联合紫杉醇的Imfinzi （durvalumab）在总体人群中观察到PFS有统计学意义的改善，但总体人群的改善主要归因于基于肿瘤MMR状态的探索性分析的dMMR肿瘤患者。

在 95 例 dMMR 肿瘤患者中，Imfinzi （durvalumab） 组未达到中位 PFS （NR） （95% CI： NR， NR），安慰剂组为 7 个月 （95% CI： 6.7， 14.8）（风险比：0.42 [95% CI： 0.22， 0.80]）。总生存期是另一个疗效结局指标，在PFS分析中尚不成熟。

不良反应

Imfinzi（durvalumab）联合卡铂和紫杉醇最常见的不良反应（>25%）是周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、恶心、脱发、疲劳、腹痛、便秘、皮疹、腹泻、呕吐和咳嗽。处方信息提供了完整的不良反应。

Imfinzi 用于错配修复缺陷 （dMMR） 的原发性晚期或复发性子宫内膜癌的剂量

对于体重≥ 30 kg 的患者，推荐的 Imfinzi （durvalumab） 剂量为 1,120 mg，卡铂加紫杉醇，每 3 周一次，持续 6 个周期，然后是单药 durvalumab 1,500 mg，每 4 周一次。

对于体重< 30 kg 的患者，推荐的 Imfinzi （durvalumab） 剂量为 15 mg/kg，卡铂和紫杉醇每 3 周一次，持续 6 个周期，随后每 4 周服用 20 mg/kg 度伐利尤单抗。

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