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2024.05

24

Sanfilippo 综合征治疗新药获得 FDA 的 IND 批准

GC1130A已获得FDA和EMA的孤儿药认定（ODD），和 FDA 的罕见儿科疾病认定（RPDD）。

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2024.05

23

Atara Biotherapeutics 向 FDA 提交 Tabelecleucel （Tab-cel®）生物制品许可申请，用于治疗Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病

如果获得批准，Tab-cel将成为美国第一个获批的EBV+ PTLD疗法。

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2024.05

22

Benlysta（贝利尤单抗）自动注射器获批，用于系统性红斑狼疮儿童

Benlysta是第一个也是唯一一个被批准用于SLE和LN的生物制剂。

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2024.05

21

FDA 批准 Eylea 生物类似药——Yesafili

Aflibercept 产品通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）发挥作用，VEGF 能阻止眼内血管异常生长。

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2024.05

20

临床丨研究性药物 Seladelpar 显著改善原发性胆汁性胆管炎患者的肝病进展并减轻瘙痒症状

Seladelpar是一种针对PBC患者的研究性治疗药物，是一种首创的口服选择性PPAR-delta激动剂（或称delpar）。

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2024.05

17

CAR T细胞疗法Breyanzi获批，用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤

Breyanzi 现被列入美国国家综合癌症网络（NCCN） B 细胞淋巴瘤肿瘤临床实践指南（NCCN 指南），作为复发或难治性 FL 三线和后续治疗的 2A 类推荐。

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2024.05

17

FDA加速批准Imdelltra （tarlatamab-dlle）用于治疗广泛期小细胞肺癌

Imdelltra 是第一个也是唯一一个靶向 DLL3 的双特异性 T 细胞接合器疗法，可激活患者自身的 T 细胞来攻击表达 DLL3 的肿瘤细胞。

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2024.05

16

FDA 批准 CID-103 治疗免疫性血小板减少症（ITP）的研究性新药（IND）申请

CID-103 是一种全人源 IgG1 抗 CD38 单克隆抗体，可识别一种独特的表位，与其他抗 CD38 单克隆抗体相比，该表位已显示出令人鼓舞的临床前疗效和安全性。

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2024.05

15

扩大使用范围丨Clinolipid获FDA批准新生儿和儿童适应症

Clinolipid 是百特专有的混合油脂乳液，用于在无法、无法或禁忌口服营养时在肠外（静脉内）营养（PN）中提供卡路里和必需脂肪酸。

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2024.05

14

FDA接受Vibegron的补充新药申请，用于接受良性前列腺增生药物治疗的膀胱过度活动症症状男性患者

如果获得批准，vibegron 将成为第一个也是唯一一个用于治疗接受 BPH 药物治疗的 OAB 症状男性的 β-3 激动剂。

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2024.05

13

FDA批准更新 Altuviiio 标签，数据证实对血友病患儿具有高效的止血保护作用

每周一次的Altuvio给药可为A型血友病患儿提供高效的出血保护。

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2024.05

10

全球首批丨mRNA 治疗性癌症疫苗 WGc-043 获得FDA IND 批件

FDA批准WGc-043代表了癌症治疗的重大进展，为晚期EB病毒相关癌症患者带来了新的希望。

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