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2024.03

28

治疗儿童B型血友病丨FDA批准Ixinity[凝血因子IX（重组）]的补充生物制品许可申请

Ixinity 是一种静脉注射重组因子 IX 治疗药物，现已获批用于所有血友病 B 患者。

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2024.03

27

肺动脉高压同类首创治疗药物 Winrevair获批

Winrevair 是第一个获得 FDA 批准的 PAH 激活素信号抑制剂疗法，代表了一类新的疗法，通过改善促增殖和抗增殖信号传导之间的平衡来调节 PAH 的血管细胞增殖。

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2024.03

26

成人视神经脊髓炎谱系障碍治疗药物，Ultomiris在美国获批

这是首个也是唯一一个长效C5补体抑制剂，用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性（Ab+）视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。

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2024.03

25

首款非甾体药物！FDA批准Duvyzat用于杜氏肌营养不良症

Duvyzat，一种新型组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂，用于治疗6 岁或以上患有杜兴氏肌营养不良症(DMD) 的患者。

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2024.03

24

首个肺动脉高压单片联合疗法获批，美FDA批准OPSYNVI（马西替坦+他达拉非）

OPSYNVI可用于目前同时使用稳定剂量的马西替坦 10mg和他达拉非40mg（20mg×2）作为单独片剂治疗的患者。

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2024.03

23

扩大适应症！FDA批准Spevigo，治疗全身性脓疱型银屑病

在此之前，中国国家药品监督管理局（NMPA）最近批准了Spevigo用于减少12岁以上体重≥40公斤的青少年和成人的全身性脓疱型银屑病（GPP）的发生。

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2024.03

22

初治 HIV-1感染儿童患者可用丨 Edurant PED（利匹韦林）获FDA批准

研究结果表明，利匹韦林与其他抗逆转录病毒药物联合使用，可有效抑制初治（HIV-1 RNA<100,000拷贝/毫升）儿科患者的病毒。

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2024.03

21

高血压新药！FDA批准Tryvio （aprocitentan）用于顽固性高血压的联合治疗

降低血压可降低致命性和非致命性心血管事件的风险，主要是卒中和心肌梗死。

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2024.03

20

FDA 批准 Lenmeldy（atidarsagene autotemcel）用于治疗患有异染性脑白质营养不良的儿童

MLD 是一种罕见的致命性遗传性疾病，由负责编码芳基硫酸酯酶 A (ARSA) 的基因突变引起。

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2024.03

19

首个成人白血病或淋巴瘤CAR T细胞疗法获批！

Breyanzi作为首个 CD19 定向嵌合抗原受体（CAR） T 细胞疗法，用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

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2024.03

16

Rezdiffra获加速批准，治疗非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎

FDA已加速批准Rezdiffra （resmetirom）与饮食和运动相结合，用于治疗非肝硬化性NASH伴中度至晚期肝纤维化的成人患者（与分期一致F2 至 F3 纤维化）。

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2024.03

15

FDA批准Tevimbra替雷利珠单抗生物仿制用于治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌

FDA还在审查替雷利珠单抗作为不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者和局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗

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