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2023.11

28

囊性纤维化指定孤儿药！Arcturus Therapeutics 的 ARCT-032 获 FDA 指定

ARCT-032利用Arcturus公司专有的LUNAR®脂质介导给药平台，可安全有效的将OTC mRNA递送到肝细胞。

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2023.11

28

NEURELIS 获得 Valtoco®（地西泮鼻腔喷雾剂）Civ 的新橙皮书美国专利

VALTOCO是一种针对六岁或六岁以上癫痫患者频繁发作活动的即时治疗药物。

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2023.11

28

首个硬纤维瘤治疗药物 Ogsiveo （nirogacestat）获批上市！

此前，美国食品及药物管理局曾授予 nirogacestat 治疗硬纤维瘤的突破性疗法、快速通道和孤儿药称号。

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2023.11

27

亿帆医药首个创新药获批！美FDA 批准 Ryzneuta用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症

Ryzneuta® 是一种新型长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），可刺激中性粒细胞前体的增殖、分化和释放，有助于增强癌症患者的免疫功能，防止化疗引起的中性粒细胞减少症副作用。

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2023.11

24

皮下制剂 Zymfentra (infliximab-dyyb) 在美国获批，用于治疗炎症性肠病

Zymfentra用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成人患者静脉注射英夫利昔单抗产品治疗后的维持治疗。

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2023.11

23

Viriom 的单药流感治疗 AV5124 完成关键的I期临床试验

支持 AV5124 开发的实验室研究显示，AV5124 对所有测试的甲型流感和乙型流感病毒（包括耐药变种）都有极强的抑制作用。

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2023.11

23

全球首款基孔肯雅病疫苗采用了Recombumin® 技术，获 FDA 批准

Recombumin®是一种化学定义的、不含人类和动物来源的重组人白蛋白，是生产和配制Valneva基孔肯雅疫苗的关键原料。

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2023.11

23

全球首款 CDH17 靶向 CAR-T 在美国获批开展临床试验

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2023.11

23

FDA 授予HG204孤儿药（ODD）资格认定，用于治疗罕见儿科疾病——甲基化CpG结合蛋白-2（MeCP2）重复综合征（MDS）

HG204 是世界上首个治疗甲基化CpG结合蛋白-2（MeCP2）重复综合征（MDS）的疗法，获得了美国 FDA 的 RPDD 和 ODD 认证。

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2023.11

23

基于RNA替代酶的癌症基因疗法：RZ-001 获得美国 FDA 快速通道认证

RZ-001 是一种基于 RNA 替代酶的癌症基因疗法，用于治疗 GBM。

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2023.11

22

生华生物科技获美国 FDA IND 批准，将开展 Silmitasertib 用于与病毒感染相关的社区获得性肺炎 (CAP) 患者的 II 期研究

Silmitasertib曾被授予治疗胆管癌、罕见儿科疾病和髓母细胞瘤的“指定孤儿药”称号。

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2023.11

21

帕博利珠单抗（Keytruda）获FDA批准联合化疗一线治疗HER2阴性胃癌

该批准标志着基于 Keytruda 治疗方案的第 7 个胃肠道癌症适应症和 Keytruda 在美国的第 38 个适应症获得批准。

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