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2024.06
26
美FDA加速批准Krazati (adagrasib)与西妥昔单抗联合治疗结直肠癌成人患者
FDA批准Krazati与西妥昔单抗联合使用,现在为这些患者提供了一种新的治疗选择,因为他们的肿瘤对先前的治疗反应不佳。
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2024.06
25
罕见血液病疗法PiaSky获FDA批准
PiaSky 含有 crovalimab-akkz,这是一种 C5 抑制剂,通过阻断部分补体系统级联反应起作用,已被证明可有效治疗 PNH。
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2024.06
25
FDA 批准替洛利生 Wakix 用于治疗儿童发作性睡病患者的补充新药申请
Wakix的批准,作为第一个也是唯一一个FDA批准的发作性睡病非计划治疗选择,使这一重要的治疗选择可用于6岁及以上的发作性睡病儿科患者。
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2024.06
24
FDA批准 KEYTRUDA 联合化疗,治疗原发性晚期复发性子宫内膜癌
此次获批用于抗程序性死亡受体-1(抗PD-1)疗法Keytruda,与卡铂和紫杉醇联合使用。随后Keytruda作为单一药物,用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。
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2024.06
22
外用凝胶Sofdra获批,用于治疗原发性腋窝多汗症
Sofdra是第一个也是唯一一个被FDA批准用于治疗原发性腋窝多汗症的新化学实体,并为缺乏治疗选择的患者提供了一种新颖、安全有效的解决方案。
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2024.06
21
扩大年龄范围丨Elevidys 扩展到治疗4岁及以上DMD患者
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2024.06
20
首个即用型氨己烯酸口服溶液 Vigafyde 获批
新闻稿中提到,Vigafyde™的批准标志着15年来第一种用于治疗婴儿痉挛症的新药。
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2024.06
19
FDA 批准 Yimmugo(静脉注射免疫球蛋白[人])治疗原发性免疫缺陷
Yimmugo 是一种新开发的多价免疫球蛋白G制剂,取自人血浆,用于静脉注射 (IVIg)。这种无糖即用型溶液已在美国获批用于原发性抗体缺乏综合征的替代疗法。
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2024.06
18
Imfinzi 再获 FDA 批准!用于错配修复缺陷的原发性晚期或复发性子宫内膜癌
该批准基于3期试验结果,与单独化疗相比,疾病进展或死亡风险降低了58%。
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2024.06
17
扩大适应症丨FDA批准Blincyto (blinatumomab)用于CD19阳性费城染色体阴性B-ALL的巩固阶段
Blincyto是首个也是唯一一个用于巩固治疗的双特异性 T 细胞接合器 (BiTE) 疗法,无论可测量的残留病 (MRD) 状态如何。
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2024.06
15
Adbry 自动注射器获批,用于治疗成人中度至重度特应性皮炎 (AD)
Adbry 是一种高亲和力的全人源单克隆抗体,目前在美国用于治疗 12 岁及以上患者的中度至重度特应性皮炎。
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2024.06
14
FDA批准Farxiga(达格列净)用于10岁及以上2型糖尿病儿童的血糖控制
Farxiga此前在美国被批准用于成人T2D患者,作为饮食和运动的辅助手段,以改善血糖控制。
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